Imperativos de Negócio

Uma empresa farmacêutica com sede na Alemanha, que opera no setor terapêutico das vitaminas, precisava de garantir a continuidade da sua presença no mercado mexicano através da renovação de uma Autorização de Introdução no Mercado AIM) junto da COFEPRIS. 

Dada a complexidade do panorama regulatório do México e as rigorosas obrigações em matéria de farmacovigilância, o cliente procurava: 

  • Experiência local em gestão do ciclo de vida, com profundo conhecimento das normas da COFEPRIS
  • End-to-end na elaboração de relatórios de segurança e na apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado
  • Integração perfeita com RA globais RA , apesar das diferenças de fuso horário 

Objetivos

  • Conseguir a renovação da autorização de introdução no mercado do produto por um período de 5 anos, sem atrasos nem objeções
  • Garantir a total conformidade regulamentar de acordo com as diretrizes da COFEPRIS
  • Evitar qualquer interrupção na comercialização do produto no México 

Enunciado do Problema

O projeto envolveu vários desafios urgentes: 

  • Prazos de entrega apertados, com pouca margem para erros
  • Desfasamento entre o formato global do dossiê e os requisitos locais da COFEPRIS
  • Necessidade de uma representação local certificada em farmacovigilância (UPV)
  • Falta de uma presença reguladora no país para gerir a coordenação quotidiana 

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços

A Freyr LATAM uma equipa local dedicada para prestar apoio em todas as fases do ciclo de vida regulatório. As principais atividades incluíram: 

  • Realizou uma análise das lacunas técnicas para alinhar a documentação com as expectativas da COFEPRIS
  • Atuou como Unidade de Farmacovigilância (UPV) certificada do cliente no México
  • Elaborou e apresentou o Relatório Periódico de Segurança (PR)
  • Validámos todos os componentes regulamentares de acordo com as diretrizes nacionais atualizadas
  • Manteve uma comunicação constante com RA globais RA em diferentes fusos horários 
  • Parceria de confiança entre a Freyr LATAM as partes interessadas a nível global
  • Identificação e resolução proativas de lacunas na documentação
  • A conformidade preventiva garantiu poupanças de custos e tempo
  • Maior preparação regulamentar para futuras submissões e expansões na LATAM 
  • A licença foi renovada com sucesso por 5 anos
  • Conformidade total na primeira fase, sem objeções regulamentares
  • Sem qualquer interrupção na disponibilidade no mercado
  • A confiança dos clientes aumentou em relação às futuras iniciativas regulatórias no México