Visão geral do cliente
Uma empresa multinacional alemã de produtos farmacêuticos e ciências da vida, com presença global, procurou expandir o acesso ao mercado para um produto tópico no Brasil, alterando a sua classificação de medicamento sujeito a receita médica (Rx) para medicamento de venda livre (OTC). O projeto exigiu conhecimento especializado do quadro regulamentar da ANVISA — especificamente a RDC 98/2016 e a Instrução Normativa n.º 11/2016 — e uma abordagem estruturada para justificar a reclassificação face à Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) oficial do Brasil.
Contexto
O cliente já tinha obtido a aprovação OTC para este produto em vários mercados internacionais regulamentados. No Brasil, contudo, as aprovações anteriores têm um peso limitado por si só. A ANVISA exige uma justificação regulamentar e de segurança autónoma, elaborada de acordo com as normas locais — que contemple os critérios de classificação específicos do Brasil, os requisitos de rotulagem e as expectativas de vigilância pós-comercialização.
O cliente necessitava de um parceiro regulamentar com experiência na ANVISA e a capacidade de traduzir dados de segurança globais num pacote de submissão localmente conforme. A rapidez era crucial: atrasos na preparação do dossiê ou nas questões pós-submissão poderiam atrasar significativamente a janela de acesso ao mercado.
Serviços no Âmbito
Análise de lacunas dos dados de segurança globais versus os requisitos de classificação da ANVISA
Enquadramento estratégico da justificação da alteração alinhado com a RDC 98/2016
Compilação e revisão do dossiê completo para a alteração OTC
Revisão da conformidade da rotulagem face às indicações da classe terapêutica
Estratégia de mitigação de lacunas na documentação
Submissão formal à ANVISA
Gestão e resolução de questões pós-submissão
Desafio
O processo de alteração OTC no Brasil não é um simples exercício de reclassificação. A ANVISA avalia cada pedido com base num conjunto rigoroso de critérios: o produto deve constar na LMIP, o perfil de segurança deve ser comprovado para uso não supervisionado pelo consumidor, e toda a rotulagem deve refletir a classe terapêutica apropriada sob a nova classificação.
Para este cliente, três desafios complexos definiram o projeto:
Estabelecer um perfil de segurança credível localmente, apesar da ausência de dados prévios do mercado brasileiro, exigiu uma construção cuidadosa do dossiê de evidências utilizando dados de outros mercados regulamentados.
A conformidade da rotulagem adicionou complexidade — a reclassificação exigiu um realinhamento completo do conteúdo do rótulo com os critérios de classificação OTC da ANVISA, incluindo a linguagem das indicações, advertências e instruções para o consumidor.
Lacunas na documentação do dossiê representavam um risco para os prazos de submissão. Foi necessária uma abordagem de mitigação estruturada para evitar que estas causassem atrasos evitáveis ou objeções regulamentares.
Solução
1
A Freyr realizou uma avaliação abrangente dos dados de segurança globais, identificando quais evidências poderiam ser efetivamente utilizadas no âmbito do quadro de classificação da ANVISA e que lacunas precisavam de ser abordadas antes da submissão.
2
A equipa construiu um dossiê estruturado com uma estratégia de mitigação direcionada para as lacunas na documentação — priorizando a completude e a coerência regulamentar em detrimento do volume.
3
A rotulagem foi revista e adaptada para garantir o alinhamento total com as indicações de classe terapêutica da ANVISA para produtos OTC, minimizando o risco de objeções de rotulagem pós-submissão.
4
Dados de segurança de mercados internacionais onde a alteração OTC já tinha sido aprovada foram estrategicamente incorporados para reforçar a justificação para a reclassificação no Brasil.
5
Após a submissão formal, a equipa da Freyr geriu as questões pós-submissão e forneceu resoluções atempadas para manter o processo regulamentar no bom caminho.
Impacto
A experiência regulamentar da Freyr permitiu ao cliente passar de uma base de evidências complexa e multi-mercado para uma submissão à ANVISA totalmente conforme, sem atrasos ou objeções críticas. O resultado demonstrou que as aprovações OTC internacionais podem ser efetivamente traduzidas para o quadro regulamentar do Brasil — desde que a lógica local seja compreendida desde o início.
Pré-avaliação eficiente do percurso completo de submissão regulamentar
Desenvolvimento atempado do dossiê, compilação e submissão à ANVISA
Resolução eficaz de questões pós-submissão
Alinhamento contínuo com a LMIP (lista de medicamentos não sujeitos a receita médica)
Dados de segurança globais utilizados com sucesso para apoiar a justificação da mudança
submissão bem-sucedida de mudança OTC submetida em total conformidade com a RDC 98/2016
