Apoio à Resolução de Testes de Amostras e Operações Regulamentares para um Medicamento Hormonal na China

Prestação de apoio abrangente em Assuntos Regulamentares na China, resolução de testes de amostras da NMPA, gestão de operações regulamentares e apoio à Autorização de Introdução no Mercado para um medicamento hormonal, garantindo a conformidade com os requisitos da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China e mantendo o progresso da submissão para a aprovação do produto na China.

End-to-end

Apoio às operações regulamentares durante todo o processo de revisão

Eficaz

coordenação com os institutos de testes da NMPA e partes interessadas

Proativa

resolução de problemas para minimizar atrasos regulamentares

Visão geral do cliente

Uma empresa biofarmacêutica com sede na Coreia do Sul e na China necessitava de apoio especializado em Assuntos Regulamentares e Operações Regulamentares na China para um medicamento hormonal que estava a ser submetido ao processo de revisão e aprovação regulamentar. O cliente procurou assistência especializada para resolver desafios nos testes de amostras, gerir as interações com as Autoridades de Saúde, coordenar a comunicação com as partes interessadas e garantir a conformidade com os requisitos em evolução da NMPA para o registo de produtos farmacêuticos.

Contexto

Como parte da sua estratégia de acesso ao mercado chinês, o cliente estava a fazer progredir um medicamento hormonal através do processo de revisão regulamentar quando surgiram desafios durante as atividades de testes de amostras. A questão tinha o potencial de impactar os prazos regulamentares, atrasar a aprovação do produto e perturbar os planos de comercialização.

Dada a complexidade do ambiente regulamentar farmacêutico da China e a importância da resolução atempada de problemas, o cliente necessitava de um parceiro regulamentar experiente capaz de coordenar com os centros de testes da NMPA, gerir as comunicações regulamentares e apoiar as atividades operacionais para manter o ritmo das submissões e a conformidade.

Serviços no Âmbito

Resolução e Coordenação de Testes de Amostras

Gestão de Operações Regulamentares

Gestão de Comunicação e Pedidos de Informação da NMPA

Coordenação de Partes Interessadas e Gestão de Projetos

Revisão e Apoio à Documentação Regulamentar

Apoio ao Envolvimento com Autoridades de Saúde

Avaliação e Mitigação de Riscos de Conformidade

Apoio à Autorização de Introdução no Mercado e Registo

Desafio

Problemas de Testes de Amostras Durante a Revisão Regulamentar O cliente enfrentou desafios relacionados com os requisitos de testes de amostras que exigiam resolução imediata para evitar interrupções no processo de revisão do produto.

Prazos Regulamentares Apertados Atrasos na resolução de questões relacionadas com os testes poderiam ter impactado os prazos de aprovação e os planos de entrada no mercado para o medicamento hormonal.

Coordenação Complexa de Partes Interessadas Gerir a comunicação entre institutos de testes, autoridades regulamentares e equipas de projeto internas exigia uma forte gestão de projetos regulamentares e supervisão operacional.

Expectativas em Evolução da NMPA Assegurar o alinhamento com os requisitos regulamentares e as expectativas técnicas em evolução da China era fundamental para manter o progresso das submissões e a conformidade regulamentar.

Solução

Apoio à Resolução de Testes de Amostras

Trabalhou em estreita colaboração com institutos de testes e partes interessadas relevantes para investigar, abordar e resolver preocupações relacionadas com testes de amostras de forma atempada.

Gestão da Comunicação com a NMPA

Facilitou a comunicação proativa com as partes interessadas relacionadas com a NMPA para assegurar clareza, alinhamento e resolução eficiente de problemas ao longo de todo o processo de revisão.

Supervisão de Operações Regulamentares

Forneceu apoio End-to-End às operações regulamentares para gerir os prazos do projeto, acompanhar os marcos e manter a prontidão para a submissão.

Identificação e Mitigação de Riscos

Avaliou potenciais riscos regulamentares e implementou estratégias de mitigação para minimizar a probabilidade de atrasos ou desafios de conformidade.

Coordenação Transversal de Partes Interessadas

Coordenou atividades entre equipas globais e locais para assegurar a execução contínua das atividades regulamentares e operacionais.

Impacto

O apoio da Freyr permitiu ao cliente resolver com sucesso os desafios de testes de amostras, mantendo o ritmo regulamentar e a conformidade ao longo de todo o processo de revisão.