Visão geral do cliente
Uma empresa biofarmacêutica com sede na Coreia do Sul e na China necessitava de apoio especializado Assuntos Regulamentares Operações Regulatórias na China para um medicamento hormonal que se encontrava em fase de análise e aprovação regulamentar. O cliente procurou assistência especializada para resolver os desafios relacionados com os testes de amostras, gerir as interações com as autoridades sanitárias, coordenar a comunicação com as partes interessadas e garantir a conformidade com os requisitos de registo NMPA , em constante evolução.
Contexto
No âmbito da sua estratégia de acesso ao mercado chinês, o cliente estava a avançar com o processo de análise regulamentar de um medicamento hormonal quando surgiram dificuldades durante as atividades de análise de amostras. A situação tinha o potencial de afetar os prazos regulamentares, atrasar a aprovação do produto e comprometer os planos de comercialização.
Dada a complexidade do quadro regulamentar farmacêutico da China e a importância de resolver as questões atempadamente, o cliente necessitava de um parceiro experiente em matéria regulamentar, capaz de coordenar com os centros NMPA , gerir as comunicações regulamentares e apoiar as atividades operacionais, de modo a manter o ritmo dos pedidos de autorização e a conformidade.
Serviços no Âmbito
Resolução e coordenação dos ensaios de amostras
Gestão de Operações Regulatórias
Gestão NMPA e das Consultas NMPA
Coordenação das partes interessadas e gestão de projetos
Análise e apoio à documentação regulamentar
Apoio ao envolvimento das autoridades de saúde
Avaliação e mitigação do risco de conformidade
Apoio à autorização de introdução no mercado e ao registo
Desafio
Problemas relacionados com os ensaios de amostras durante a análise regulamentarO cliente deparou-se com desafios relacionados com os requisitos de ensaio de amostras que exigiram uma resolução imediata para evitar perturbações no processo de análise do produto.
Prazos regulamentares apertados: os atrasos na resolução das questões relacionadas com os ensaios poderiam ter afetado os prazos de aprovação e os planos de entrada no mercado do medicamento hormonal.
Coordenação complexa das partes interessadas: A gestão da comunicação entre institutos de ensaio, autoridades reguladoras e equipas de projeto internas exigiu uma sólida gestão de projetos regulamentares e supervisão operacional.
A evolução NMPA : Assegurar o alinhamento com os requisitos regulamentares e as expectativas técnicas em constante evolução da China foi fundamental para manter o progresso do processo de submissão e a conformidade regulamentar.
Solução
1
Suporte à resolução de testes de amostra
Trabalhei em estreita colaboração com institutos de ensaio e partes interessadas relevantes para investigar, abordar e resolver atempadamente as questões relacionadas com os ensaios das amostras.
2
Gestão NMPA
Facilitei a comunicação proativa com as partes interessadas NMPA, a fim de garantir clareza, alinhamento e uma resolução eficiente dos problemas ao longo de todo o processo de análise.
3
Supervisão das Operações Regulatórias
Prestei apoio end-to-end às operações end-to-end para gerir os prazos dos projetos, acompanhar os marcos e garantir que os processos estivessem prontos para apresentação.
4
Identificação e mitigação de riscos
Avaliei os potenciais riscos regulamentares e implementei estratégias de mitigação para minimizar a probabilidade de atrasos ou dificuldades de conformidade.
5
Coordenação multifuncional das partes interessadas
Coordenou as atividades entre as equipas globais e locais para garantir a execução harmoniosa das atividades regulatórias e operacionais.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu ao cliente resolver com sucesso os desafios relacionados com os testes de amostras, mantendo simultaneamente o ritmo e a conformidade regulamentar ao longo de todo o processo de revisão.
Excelência Regulatória
- Garantiu a conformidade com os requisitos NMPA e técnicos NMPA
- Apoiou a resolução bem-sucedida de problemas relacionados com os testes de amostras
- Maior conformidade regulamentar e melhoria da qualidade das submissões
- Maior preparação para a revisão regulamentar contínua
Execução mais rápida dos envios
- Resolução mais rápida de problemas e coordenação entre as partes interessadas
- Minimização dos potenciais atrasos associados aos desafios dos testes
- Apoiou o avanço ininterrupto das atividades regulatórias
Eficiência Operacional
- Operações regulatórias e fluxos de trabalho de comunicação simplificados
- Melhoria da coordenação entre as partes interessadas e os institutos de ensaio
- Maior visibilidade do projeto e acompanhamento das etapas
Valor para a empresa
- Apoiou o avanço contínuo no sentido da aprovação do produto na China
- Redução dos riscos regulamentares e operacionais
- Reforçou a estratégia de acesso ao mercado chinês do cliente
- Contribuiu para o cumprimento dos prazos de comercialização do medicamento hormonal
