Nova geração de SaMDs: inovação, regulamentação e confiança clínica
31 de julho de 2026
45 Minutos
Participe no Webinar de acordo com o seu Fuso Horário
9h PDT | 12h EDT | 18h CEST | 21h30 IST
Do que se trata?
O software como dispositivo médico está a transformar os cuidados de saúde, mas o desenvolvimento do produto é apenas uma parte do percurso. O maior desafio reside em conquistar a confiança dos profissionais de saúde, lidar com as exigências regulamentares globais, ampliar a adoção e encontrar o equilíbrio entre inovação, segurança e conformidade.
Este painel de debate ao vivo exclusivo reunirá especialistas SaMD em questões regulamentares para analisar como as empresas podem desenvolver produtos de software fiáveis, escaláveis e em conformidade com a regulamentação, com vista ao futuro dos cuidados de saúde.
Durante o painel de debate, os nossos especialistas irão debater:
- Tendências do setor que estão a moldar a próxima geração de SaMDs
- Principais barreiras culturais e operacionais à adoção clínica
- Como mudam as expectativas dos investidores em relação SaMD com prazos regulamentares prolongados
- Conciliar o desenvolvimento ágil com as normas de qualidade e segurança médicas
- Lidar com as expectativas regulamentares globais nos US, na Europa, na Ásia e noutros mercados
- O papel da IA e dos modelos generativos na construção da confiança clínica
Ao participar, irá obter uma visão prática sobre o futuro da SaMD , adoção, comercialização e conformidade no âmbito SaMD .
Prashil Panchal lidera a estratégia global para o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e as iniciativas de Saúde Digital na Freyr Solutions. Com mais de oito anos de experiência combinada em Assuntos Regulamentares RA) e Garantia da Qualidade (QA) no domínio da tecnologia médica, adquiriu um profundo conhecimento em estratégia regulamentar, acesso ao mercado e alinhamento dos sistemas de qualidade com normas globais, como MDSAP.
Titular de um mestrado em Assuntos Regulamentares Universidade do Sul da Califórnia, Prashil tem orientado com sucesso várias organizações na gestão de processos regulamentares complexos relacionados com inovações de elevado crescimento nas áreas dos dispositivos médicos e da saúde digital. O seu trabalho centra-se na criação de estruturas em conformidade com a regulamentação e escaláveis, que permitam uma adoção mais rápida e segura das tecnologias de saúde de próxima geração.
Srividya «Sri» é Assuntos Regulamentares na Asahi Intecc e ex-dentista clínica que se reorientou para Assuntos Regulamentares nos EUA Assuntos Regulamentares ter obtido o mestrado na Northeastern University. O seu trabalho centra-se na saúde digital, dispositivos conectados, Software como Dispositivo Médico (SaMD), dispositivos médicosML, IoT, transparência algorítmica e monitorização do desempenho no mundo real.
É a criadora do quadro TRACE — Resultados transparentes, Dados representativos, Supervisão responsável, Monitorização contínua e Governação ética — destinado a softwareML fiável. Sri tem publicado artigos e proferido palestras a nível internacional, nomeadamente na Cimeira da ISPE sobre IA nas Ciências da Vida e na Conferência MedTech. Criou ainda a eguTron, uma plataforma de simulação regulamentar baseada em IA, e a Synapsense, uma ferramenta de diagnóstico por IA para a doença de Parkinson, vencedora do MIT GrandHack 2025.
Lavanya Ramnath é uma Assuntos Regulamentares com mais de oito anos de experiência no apoio a tecnologias inovadoras e revolucionárias nas áreas da diabetes, doenças cardiovasculares, dispositivos médicos complexos, SaMD e saúde digital. Tendo ocupado cargos de responsabilidade crescente na área regulamentar na Insulet, Abbott, BD e MiniMed/Medtronic Diabetes, Lavanya desenvolveu uma sólida experiência em estratégia regulamentar, submissões globais, interações com autoridades de saúde e gestão do ciclo de vida dos produtos em vias regulamentares como 510(k), IDE, EU MDR, PMA e outras submissões globais.
Titular de um mestrado em Dispositivos Médicos e Engenharia de Diagnóstico pela Universidade do Sul da Califórnia e de uma licenciatura em Engenharia Biomédica pela Universidade de Mumbai, Lavanya contribui ativamente para a Assuntos Regulamentares através da RAPS, da TOPRA e da Assuntos Regulamentares de San Diego, apoiando a formação, a organização de eventos, o trabalho de júri, a orientação e a liderança profissional.
Moderador do painel
Prashil Panchal
Diretor de Estratégia Global - SaMD Saúde Digital, Freyr Solutions
Orador 1
Dra. Srividya Narayanan
Assuntos Regulamentares , Asahi Intecc USA
Orador 2
Lavanya Ramnath
Assuntos Regulamentares , Insulet