1 min de leitura

As Autoridades Reguladoras Rigorosas (SRA) são organismos nacionais de regulação de medicamentos listados e reconhecidos pela Organização Mundial da Saúde (WHO), responsáveis por aplicar normas rigorosas na análise e aprovação de medicamentos/vacinas. As normas rigorosas estabelecidas pelas SRA centram-se nos três (03) Aspetos principais seguintes:

  • Qualidade: As SRA asseguram que os medicamentos são fabricados de acordo com procedimentos de controlo de qualidade estabelecidos, de modo a garantir a sua pureza, potência e consistência.
  • Segurança: As SRA exigem ensaios clínicos extensivos para avaliar os riscos potenciais e os efeitos secundários de novos medicamentos antes de serem colocados no mercado.
  • Eficácia: As SRA avaliam meticulosamente os dados que demonstram a eficácia de um medicamento no tratamento da(s) condição(ões) pretendida(s).

Como são identificadas as SRA?

As SRA são identificadas com base em dois (02) critérios principais, que são:

  • Membros do Conselho Internacional de Harmonização (ICH): O ICH reúne autoridades regulamentares da União Europeia (UE), dos Estados Unidos (US) e do Japão para estabelecer uma abordagem unificada para o desenvolvimento e registo farmacêutico.
  • Designação da WHO: A WHO mantém uma lista de SRA, com base na avaliação dos procedimentos da respetiva autoridade e na conformidade com as normas internacionais de qualidade.

A importância das SRA na indústria farmacêutica

As SRA desempenham um papel fundamental na indústria farmacêutica, uma vez que os seus regulamentos ajudam a:

  • Minimizar os riscos para a saúde: Os procedimentos de testes rigorosos adotados pelas SRA reduzem a probabilidade de produtos inseguros ou ineficazes chegarem ao mercado.
  • Promover a inovação: Regulamentos claros e coerentes definidos pelas SRA fornecem um enquadramento para as empresas farmacêuticas desenvolverem tratamentos novos e eficazes.
  • Facilitar o acesso global: A aprovação por uma SRA pode agilizar o processo para que um medicamento seja comercializado noutros países com requisitos regulamentares semelhantes.

Assim, as SRA são essenciais para construir um panorama farmacêutico que prioriza a segurança do doente, promovendo simultaneamente a inovação. Fale com o nosso especialista hoje para saber como a Freyr o pode ajudar a navegar sem esforço pelo universo das SRA.