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21 CFR Part 11 é um regulamento federal dos US que especifica as diretrizes da FDA para Registos e Assinaturas eletrónicos. O regulamento aplica-se a empresas farmacêuticas e fabricantes de dispositivos médicos, e exige que as empresas implementem controlos que garantam a integridade dos seus documentos.

Emitida pela FDA em 1997, a regra final 21 CFR Part 11 destina-se a permitir a mais ampla utilização possível da tecnologia eletrónica. Esta divide-se em duas secções principais:

Registos Eletrónicos

Os registos eletrónicos são uma extensão natural do uso tradicional de registos em papel. Os registos em papel fornecem principalmente segurança dos dados e podem conter assinaturas manuscritas para indicar que certos dados estão corretos. Qualquer tentativa de corrupção dos dados ou da assinatura é facilmente detetável. Os registos eletrónicos são necessários para fornecer dados seguros que possam oferecer um alto nível de confiança. Destacando o seu valor, aqui estão algumas vantagens da utilização de registos eletrónicos.

  • Valores de processo seguros e trilhos de auditoria (alarmes, eventos, ações do operador, início de sessão/fim de sessão, notas do operador, assinaturas eletrónicas)
  • Proteção de dados através de registos comprimidos, binários e com soma de verificação
  • Carimbos de data/hora precisos são reforçados utilizando a sincronização automática de tempo com uma fonte de relógio conhecida
  • Disposição para cópia eletrónica de dados para arquivo
  • Instalação de exportação que proporciona visibilidade de registos seguros em formato legível

Assinaturas Eletrónicas

As assinaturas eletrónicas são populares porque são fáceis de usar. Os clientes podem assinar documentos online com um clique do rato ou usando os dedos para traçar uma assinatura manuscrita num documento. A desvantagem da assinatura eletrónica é que não são regulamentadas como as assinaturas digitais. Cabe a cada fornecedor definir os seus próprios padrões. Abaixo são mencionadas as vantagens das assinaturas eletrónicas.

  • Todas as ações do utilizador podem ser configuradas para exigir assinatura ou autorização
  • Acesso específico do utilizador de acordo com o nível de autoridade
  • O elemento de assinatura controla a assinatura única do utilizador, a validade da palavra-passe, o comprimento mínimo da palavra-passe, o encerramento de sessão automático, a desativação automática e a notificação de tentativas de início de sessão falhadas.
  • Garantir utilizadores únicos através da desativação e não da eliminação de contas

As assinaturas eletrónicas exigem que tanto os operadores como os supervisores se identifiquem eletronicamente de forma a serem equivalentes às assinaturas manuscritas. Isto também permite o uso de biometria, como dispositivos de leitura de impressões digitais ou da retina. O avanço nos sistemas eletrónicos oferece benefícios significativos para a recuperação e armazenamento de dados. A FDA desenvolveu a regra 21 CFR Part 11 para descrever o que exige para a segurança dos registos e assinaturas eletrónicas.

A conformidade com a FDA 21 CFR Part 11 é fundamental para as organizações. Como se alinha com os mesmos? Para saber mais, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.