O que é a 21 CFR Part 11?

A 21 CFR Part 11 é uma regulamentação federal dos US que especifica as orientações da FDA para registos e assinaturas eletrónicos. A regulamentação aplica-se a empresas farmacêuticas e fabricantes de dispositivos médicos, exigindo que implementem controlos que garantam a integridade dos seus documentos.

Emitida pela FDA em 1997, a regra final da 21 CFR Part 11 destina-se a permitir a mais ampla utilização possível da tecnologia eletrónica. Esta divide-se em duas secções principais:

Registos eletrónicos

Os registos eletrónicos são uma extensão natural da utilização tradicional de registos em papel. Os registos em papel fornecem principalmente segurança de dados e podem conter assinaturas manuscritas para indicar que determinados dados estão corretos. Qualquer tentativa de corromper os dados ou a assinatura é facilmente detetável. Os registos eletrónicos devem fornecer dados seguros que garantam um elevado nível de confiança. Destacando o seu valor, apresentamos algumas vantagens da utilização de registos eletrónicos.

• Valores de processos seguros e registos de auditoria (alarmes, eventos, ações do operador, início/encerramento de sessão, notas do operador, assinaturas eletrónicas)
• Proteção de dados através de registos comprimidos, binários e com soma de verificação
• Os registos de data e hora precisos são reforçados através de sincronização automática com uma fonte de relógio conhecida
• Disposição para copiar eletronicamente dados para arquivo
• Facilidade de exportação que permite a visualização de registos seguros em formato legível

Assinaturas Eletrónicas

As assinaturas eletrónicas são populares porque são fáceis de utilizar. Os clientes podem assinar documentos online com um clique do rato ou utilizando os dedos para traçar uma assinatura manuscrita num documento. O ponto negativo das assinaturas eletrónicas é o facto de não serem reguladas da mesma forma que as assinaturas digitais. Cabe a cada fornecedor definir os seus próprios padrões. Abaixo encontram-se as vantagens das assinaturas eletrónicas.

• Todas as ações do utilizador podem ser configuradas para exigir assinatura ou autorização
• Acesso específico do utilizador de acordo com o nível de autoridade
• O elemento de assinatura controla a assinatura única do utilizador, a validade da palavra-passe, o comprimento mínimo da palavra-passe, o encerramento automático da sessão, a desativação automática e a notificação de tentativas de início de sessão falhadas
• Garantir a unicidade dos utilizadores através da desativação e não da eliminação de contas

As assinaturas eletrónicas exigem que tanto os operadores como os supervisores se identifiquem eletronicamente de forma equivalente às assinaturas manuscritas. Isto também permite a utilização de dados biométricos, tais como dispositivos de impressão digital ou de leitura da retina. O avanço nos sistemas eletrónicos oferece vantagens significativas para a recuperação e o armazenamento de dados. A FDA desenvolveu a norma 21 CFR Part 11 para descrever os seus requisitos de segurança para registos e assinaturas eletrónicas.

O cumprimento da norma FDA 21 CFR Part 11 é fundamental para as organizações. Como está a alinhar-se com a mesma? Para saber mais, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.