O que é a Lei de Curas do Século XXI

A Lei de Curas do Século XXI, ou Lei de Curas, é uma lei dos EUA promulgada a 13 de dezembro de 2016. A lei é composta por 18 títulos, que se dividem posteriormente em várias secções. Foi concebida para acelerar o desenvolvimento de produtos médicos, introduzir novas inovações e avanços para uma disponibilização mais rápida aos doentes com maior eficiência.

Para cumprir estes objetivos, foram propostas várias medidas, tais como a aceleração do processo de aprovação de terapias aparentemente benéficas e a isenção de consentimento informado. Além disso, existe uma proposta para desregular dispositivos médicos considerados de baixo risco, como o Fitbit e determinados softwares que são regulados pela USFDA. Com o avanço tecnológico, esta é uma clara mudança por parte da FDA no sentido de criar novas diretrizes para regular terapias inovadoras, como os dispositivos médicos baseados em Inteligência Artificial, para os quais os regulamentos convencionais parecem obsoletos.

Propõe também conferir à FDA a autoridade para recrutar e reter peritos científicos, técnicos e profissionais, e estabelece novos programas acelerados de desenvolvimento de produtos, incluindo:

• A Terapia Avançada de Medicina Regenerativa, ou RMAT, oferece uma nova opção acelerada para determinados produtos biológicos elegíveis.
• O programa Breakthrough Devices, concebido para acelerar a análise de determinados dispositivos médicos inovadores.

A lei também propõe financiamento para o tratamento de doenças relacionadas com a saúde mental, reabilitação e terapia das pessoas afetadas por toxicodependência. O texto acima constitui um breve resumo de toda a lei, que é composta por múltiplas propostas e pelo financiamento associado. Aqui, pode aceder à lei na íntegra.

Cenário Atual

Embora a Lei tenha sido promulgada no final de 2016, ainda não viu a luz do dia. A mudança de regime parece constituir um obstáculo à concretização prática da Lei, embora a FDA tenha tentado continuamente garantir que não haverá repercussões políticas devido à mudança de regime. Contudo, as ações do governo parecem ser exatamente o oposto. Com cortes significativos de fundos para os cuidados de saúde por parte da administração Trump, a Lei parece ter sido consideravelmente enfraquecida. Resta saber se a USFDA conseguirá implementar com sucesso esta Lei e estabelecer uma base sólida para a entrada de terapias inovadoras no mercado.

É importante compreender que esta lei ainda não entrou em vigor, pelo que é necessário planear o desenvolvimento do seu dispositivo médico em conformidade. Para saber mais sobre a lei do século XXI e obter assistência para o registo de dispositivos médicos nos US, contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.