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A 21st Century Cures Act, ou Cures Act, é uma lei dos EUA que foi promulgada a 13 de dezembro de 2016. A Lei consiste em 18 títulos que estão ainda divididos em várias secções. Foi concebida para acelerar o desenvolvimento de produtos médicos, introduzir novas inovações e avanços para uma disponibilidade mais rápida aos pacientes com maior eficiência.

Para atingir estes objetivos, foram propostas várias medidas, como a aceleração do processo de aprovação de terapias aparentemente benéficas e a dispensa do consentimento informado. Além disso, existe uma proposta para desregulamentar dispositivos médicos de baixo risco, como o Fitbit e certos softwares, que são regulados pela USFDA. Com o avanço da tecnologia, esta é uma clara mudança por parte da FDA no sentido de criar novas diretrizes para a regulamentação de terapias inovadoras, como dispositivos médicos de Inteligência Artificial, para os quais os regulamentos convencionais parecem obsoletos.

Propõe também conceder autoridade à FDA para recrutar e reter especialistas científicos, técnicos e profissionais e estabelece novos programas de desenvolvimento de produtos acelerados, incluindo:

  • A Terapia Avançada de Medicina Regenerativa, ou RMAT; oferece uma nova opção acelerada para certos produtos biológicos elegíveis.
  • O Programa de Dispositivos Inovadores; concebido para acelerar a revisão de determinados dispositivos médicos inovadores.

A Lei também propõe financiamento para o tratamento de doenças relacionadas com a saúde mental, reabilitação e terapia de pessoas afetadas pelo abuso de drogas. O exposto é um pequeno resumo de toda a Lei, que consiste em múltiplas propostas e no financiamento envolvido. Aqui, pode aceder à Lei na íntegra.

Cenário Atual

Embora a Lei tenha sido promulgada no final de 2016, ainda não viu a luz do dia. A mudança de regime parece ser um impedimento para tornar a Lei praticamente possível, embora a FDA tenha tentado continuamente assegurar que não haverá ramificações políticas devido à mudança de regime. Mas as ações do governo parecem ser exatamente o oposto. Com cortes significativos de fundos para a saúde pela administração Trump, a Lei parece ter sido diluída. Resta saber se a USFDA conseguirá implementar com sucesso esta Lei e lançar uma base sólida para a entrada de novas terapias no mercado.

É importante compreender que esta Lei ainda não entrou em vigor, portanto, é necessário planear o desenvolvimento do seu dispositivo médico em conformidade. Para saber mais sobre a Lei do Século 21st e para qualquer assistência para registos de dispositivos médicos nos US, contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.