O que é a Lista Nacional de Medicamentos Reembolsáveis da China (NRDL)?

A Lista Nacional de Medicamentos Reembolsáveis (NRDL) é um pilar fundamental do sistema de saúde da China, determinando quais os produtos farmacêuticos elegíveis para reembolso ao abrigo do regime de Seguro Médico Básico (BMI) do país. Gerida pela Administração Nacional de Segurança dos Cuidados de Saúde (NHSA), a NRDL visa equilibrar o acesso dos doentes a medicamentos essenciais com a sustentabilidade das finanças públicas de saúde.

O que é a NRDL?

Criada para otimizar o acesso aos medicamentos e controlar os custos dos cuidados de saúde, a NRDL categoriza os medicamentos em três grupos principais:

• Categoria A: Medicamentos essenciais com elevado valor clínico e relação custo-eficácia.
• Categoria B: Medicamentos clinicamente necessários, mas que podem apresentar custos mais elevados ou disponibilidade limitada.
• Categoria C (introduzida em 2025): Tratamentos inovadores com benefícios clínicos significativos que podem ser mais dispendiosos e estão sujeitos a preços especiais ou a acesso condicional.

Todos os anos, a NHSA conduz um processo de revisão rigoroso que envolve avaliações por peritos e negociações de preços para decidir que medicamentos serão adicionados ou removidos. Este processo garante que a NRDL reflete o que há de mais recente em inovação médica, mantendo a eficiência económica.

Última atualização: NRDL 2025

A NRDL de 2025, com entrada em vigor a 1 de janeiro de 2025, introduziu várias alterações importantes:

• Introdução da Categoria C: esta nova categoria permite a inclusão de medicamentos de elevado custo e benefício, em particular terapias inovadoras que anteriormente ficavam excluídas devido a questões de preço.
• Lista alargada: foram adicionados no total 91 novos medicamentos, elevando o total para 3159. Destes, 90 foram introduzidos nos últimos cinco anos e 38 são globalmente inovadores.
• Apoio à inovação nacional: 65 dos medicamentos recentemente adicionados foram desenvolvidos na China, demonstrando a crescente capacidade farmacêutica do país.
• Negociações de preços exigentes: a NHSA negociou os preços de 117 medicamentos fora da lista, com 89 a conseguirem a inclusão e reduções médias de preço a atingirem 63%.

Porque é que a NRDL é importante para as empresas farmacêuticas

A NRDL não é apenas uma ferramenta de política de saúde — é uma porta de entrada estratégica para as empresas farmacêuticas que pretendem entrar e crescer no mercado chinês. Eis porquê:

• Acesso ao mercado e expansão: figurar na NRDL aumenta drasticamente a dimensão potencial de mercado de um medicamento, tornando-o elegível para reembolso ao abrigo do plano de seguro nacional da China. Isto pode potenciar os volumes de vendas de forma exponencial.
• Alcance de Pacientes Aprimorado: A inclusão garante acessibilidade e equidade para os pacientes, particularmente para terapias de alto custo, tornando tratamentos inovadores mais amplamente adotados.
• Viabilidade comercial: para muitos medicamentos, em especial os que tratam doenças crónicas ou graves, a inclusão na NRDL é um pré-requisito para o sucesso na China devido aos custos significativos suportados diretamente pelos doentes caso contrário.
• Reconhecimento da marca e confiança: a inclusão na NRDL eleva frequentemente o perfil da marca de uma empresa na China, sinalizando a aprovação pelas autoridades de saúde e reforçando a confiança dos prescritores e dos doentes.
• Vantagem regulamentar: o sucesso nas negociações da NRDL pode proporcionar uma vantagem noutros mercados globais, ao demonstrar a relação custo-eficácia e o valor no mercado local.

Em suma, a NRDL constitui um fator crítico para o sucesso comercial a longo prazo dos produtos farmacêuticos na China. As empresas que compreendem e se alinham com o seu enquadramento em evolução estão mais bem posicionadas para prosperar num dos maiores e mais dinâmicos mercados de cuidados de saúde do mundo.

Lançar medicamentos no mercado chinês implica cumprir regulamentos complexos e detalhados. Desde o registo de produtos e ensaios clínicos até à embalagem, segurança e rotulagem, as empresas devem respeitar regras governamentais estritas.

A Freyr ajuda as empresas farmacêuticas a compreender e a cumprir todos estes requisitos regulamentares. Esteja a lançar um novo produto ou a gerir alterações num produto existente, a Freyr torna o processo mais fluido e célere.