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Com efeitos a partir de 1 de julho de 2025, a NMPA aplicará um novo regulamento intitulado Disposições Provisórias sobre a Gestão de Representantes Responsáveis Nacionais Designados por Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) Estrangeiros. Esta medida histórica visa reforçar a supervisão regulamentar de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos importados na China, exigindo que os MAHs estrangeiros nomeiem um Representante Responsável Nacional Designado (DDRP) no país.

Porque é que a NMPA introduziu este regulamento?

As Disposições Provisórias fazem parte dos esforços contínuos da NMPA para colmatar as lacunas regulamentares relacionadas com as responsabilidades pós-comercialização dos fabricantes estrangeiros. Historicamente, os MAH estrangeiros podiam contar com distribuidores locais sem obrigações regulamentares claramente definidas, especialmente em áreas como a farmacovigilância, as recolhas de produtos e as auditorias de conformidade.

Esta atualização visa:

  • Reforçar a vigilância pós-comercialização
  • Garantir uma resposta atempada a questões de segurança e recolhas de produtos
  • Melhorar a comunicação e cooperação entre a NMPA e os MAH estrangeiros
  • Promover a responsabilização através de um representante local legalmente reconhecido

O que é uma Pessoa Responsável Doméstica Designada (DDRP)?

Uma Pessoa Responsável Doméstica Designada (DDRP) é uma entidade jurídica com sede na China continental, autorizada a agir em nome de um MAH estrangeiro para todas as funções regulamentares pós-aprovação. A DDRP serve como o ponto de contacto principal para a NMPA e é responsável pela segurança do produto, submissões regulamentares e preparação para inspeções.

Principais Responsabilidades da DDRP

Ao abrigo do novo regulamento, a DDRP deve:

  • Monitorizar e reportar reações adversas a medicamentos e outros incidentes de segurança
  • Coordenar recolhas de produtos e comunicação de riscos com as autoridades
  • Facilitar e apoiar auditorias e inspeções regulamentares
  • Garantir a submissão atempada de atualizações regulamentares e documentação de conformidade

A DDRP passa efetivamente a ser a "cara" regulamentar do MAH estrangeiro na China.

Como é que este regulamento irá impactar as empresas farmacêuticas?

1. Representação Local Obrigatória

Os MAH externos deixarão de poder comercializar os seus produtos na China sem uma entidade nacional registada. As empresas terão de estabelecer uma filial local ou contratar um agente regulamentar ou empresa de consultoria terceirizada capaz de cumprir as responsabilidades da DDRP.

2. Aumento dos Requisitos de Conformidade Pós-Comercialização

O MAH continuará legalmente responsável pelos seus produtos, mas a DDRP será responsabilizada pela monitorização da segurança em tempo real, reporte regulamentar e gestão de riscos. Isto exige uma maior integração entre as equipas globais de farmacovigilância e as DDRP locais.

3. Ajustes Operacionais e Responsabilidade Legal

As empresas devem atualizar os seus procedimentos operacionais padrão (SOP) internos, atribuir a autoridade adequada aos DDRP e formalizar funções e responsabilidades através de acordos legais. O incumprimento das expectativas de conformidade pode resultar em sanções, atrasos na aprovação de produtos ou retirada de produtos do mercado.

4. Urgência de Preparação Antes de 1 de Julho de 2025

Com a entrada em vigor do regulamento em meados de 2025, os fabricantes farmacêuticos devem agir agora. Esperar até mais tarde no ano poderá resultar em entraves operacionais, especialmente durante o processo de aprovação de produtos novos ou existentes.

O que devem fazer as empresas para se prepararem?

Para garantir a conformidade e um acesso ao mercado ininterrupto, os fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos devem:

  • Realizar uma avaliação de prontidão para identificar lacunas na representação regulamentar local
  • Selecionar e integrar uma DDRP qualificada — seja uma filial ou um prestador de serviços regulamentares de confiança
  • Rever e atualizar a documentação interna para refletir as funções, responsabilidades e fluxos de trabalho da DDRP
  • Estabelecer protocolos robustos de partilha de dados entre as equipas globais de MAH e o DDRP
  • Formar o pessoal-chave sobre as obrigações regulamentares específicas da China e práticas de comunicação

Considerações Finais

A exigência da China de um Representante Doméstico Designado Responsável marca uma mudança significativa na sua estratégia regulamentar pós-comercialização. Ao definir claramente quem é responsável pela conformidade local, a NMPA está a melhorar a supervisão da segurança e a construir um ambiente regulamentar mais forte e transparente.

Agir precocemente e alinhar-se com um DDRP fiável será fundamental para garantir uma transição suave e o sucesso sustentado na China após 2025.

Se for um MAH estrangeiro que procura orientar-se nestes novos requisitos, os nossos especialistas reguladores podem apoiá-lo com representação junto do DDRP, estratégia de conformidade local e serviços de articulação regulatória End-to-End para garantir um acesso ininterrupto ao mercado na China.