O que é o GPSP?

No Japão, o GPSP (Good Post-Marketing Study Practice) é um enquadramento regulamentar essencial concebido para garantir a utilização segura e eficaz de produtos farmacêuticos após a sua entrada no mercado. Regulado pela Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei PMD) e aplicado pela PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), o GPSP estabelece as normas para a realização de atividades de vigilância pós-comercialização, a recolha de evidências de mundo real e a monitorização do perfil de segurança a longo prazo dos medicamentos aprovados.

Ao contrário das BPV (Boas Práticas de Farmacovigilância), que se centram nos sistemas de notificação de segurança, o GPSP rege especificamente a forma como os estudos pós-comercialização devem ser concebidos, executados, documentados e comunicados no Japão. Estes estudos incluem frequentemente:

• Inquéritos de resultados de utilização
• Inquéritos de casos especiais
• Inquéritos de acompanhamento de segurança a longo prazo
• Estudos sobre os resultados da utilização de medicamentos (DUR)
• Estudos clínicos pós-comercialização, quando aplicável

No âmbito das GPSP, o promotor é responsável por garantir a integridade científica, a recolha adequada de dados, a supervisão ética e o registo meticuloso. As orientações enfatizam:

• Protocolos de estudo transparentes
• Recolha de dados com controlo de qualidade
• Métodos estatísticos adequados
• Atualizações de segurança atempadas para o PMDA
• Rastreabilidade de todos os dados registados

A conformidade com as GPSP é obrigatória para as empresas titulares de uma autorização de introdução no mercado (MAH/equivalente a MAH) no Japão. O incumprimento pode resultar em medidas regulamentares, reavaliação das condições de aprovação ou sanções.

À medida que o Japão reforça o seu foco em evidências de mundo real (RWE) e monitorização da segurança a longo prazo, as GPSP tornaram-se mais importantes do que nunca para as empresas farmacêuticas globais que entram ou expandem a sua atividade no mercado japonês.

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