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No Japão, as GPSP (Boas Práticas de Estudos Pós-Comercialização) constituem um quadro regulamentar fundamental, concebido para garantir a utilização segura e eficaz dos produtos farmacêuticos após a sua entrada no mercado. Regida pela Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos (Lei PMD) e aplicada pela PMDA Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos), a GPSP define as normas para a realização Vigilância Pós-Comercialização PMS), a recolha de evidências do mundo real e a monitorização do perfil de segurança a longo prazo dos medicamentos aprovados.

Ao contrário das Boas Práticas de Vigilância (GVP), que se centram nos sistemas de notificação de segurança, as Boas Práticas de Estudos Pós-Comercialização (GPSP) regulam especificamente a forma como os estudos pós-comercialização devem ser concebidos, realizados, documentados e comunicados no Japão. Estes estudos incluem frequentemente:

  • Inquéritos sobre os resultados da utilização
  • Inquéritos sobre casos específicos
  • Estudos de acompanhamento da segurança a longo prazo
  • Estudos sobre o uso de medicamentos e os resultados (DUR)
  • Estudos clínicos pós-comercialização, quando necessários

Nos termos do GPSP, o patrocinador é responsável por garantir a integridade científica, a recolha adequada de dados, a supervisão ética e a manutenção meticulosa de registos. As diretrizes salientam:

  • Protocolos de estudo transparentes
  • Recolha de dados com controlo de qualidade
  • Métodos estatísticos adequados
  • Atualizações de segurança oportunas à PMDA
  • Rastreabilidade de todos os dados registados

O cumprimento do GPSP é obrigatório para as empresas titulares de Autorização de Introdução no Mercado MAH) no Japão. O incumprimento pode resultar em medidas regulatórias, reavaliação das condições de aprovação ou sanções.

À medida que o Japão reforça a sua atenção às evidências do mundo real (RWE) e à monitorização da segurança a longo prazo, o GPSP tornou-se mais importante do que nunca para as empresas farmacêuticas globais que entram ou se expandem no mercado japonês.

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Assuntos Regulamentares da Freyr, especializados no mercado japonês, prestam apoio end-to-end em matéria de conformidade com as normas end-to-end e GPSP, incluindo:

  • Concepção e documentação do estudo em conformidade com o GPSP
  • Estratégia, planeamento e desenvolvimento de protocolos para a SMP
  • Gestão de dados de segurança e integração de dados do mundo real
  • Apoio PMDA e apresentação de pedidos PMDA

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