O que é o Código JMDN?

O código da Nomenclatura de Dispositivos Médicos do Japão (JMDN) é uma base de dados para descrições genéricas de dispositivos médicos mantida pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). Este sistema é comparável ao sistema da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) ou ao sistema de códigos de produtos da Food and Drug Administration do US (FDA do US). A versão do GMDN de 2003 serve de base para o JMDN, que foi implementado pela primeira vez em 2005.

Como são classificados os dispositivos no Japão?

No Japão, os dispositivos médicos são categorizados utilizando um sistema de predicados codificados e uma avaliação de risco em conformidade com as orientações de classificação da Global Harmonization Task Force (GHTF). A classificação dos dispositivos e os procedimentos de registo são identificados por códigos JMDN. Em geral, as categorias em que os dispositivos se dividem são:

• Classe I
• Classe II
• Classe III e
• Classe IV

O que inclui o código JMDN?

O código JMDN inclui um nome genérico, uma definição, uma classificação baseada no risco e uma regra de classificação baseada num documento da GHTF intitulado 'Principles of Medical Devices Classification'.

Que informação obtêm os fabricantes a partir do código JMDN?

A informação importante que os fabricantes podem obter a partir do código JMDN é a classificação do dispositivo, a informação sobre se os requisitos dos Serviços de Gestão da Qualidade (QMS) devem ser cumpridos, bem como os critérios de autorização e avaliação aplicáveis (por exemplo, normas aplicáveis) ao dispositivo.

Como diferenciar o código JMDN do código GMDN?

O código JMDN é composto por oito (08) dígitos, enquanto o código GMDN é composto por cinco (05) dígitos. Os que começam por 1, 3 ou 4 baseiam-se no GMDN, sendo o sete (07) exclusivo do JMDN. Os três (03) dígitos são adicionados a seguir ao código de cinco (05) dígitos do GMDN quando este é traduzido para JMDN.

• O dígito das unidades indica a classificação da GHTF quando dividido
• O dígito das dezenas indica uma variação (quando o GMDN original era demasiado abrangente e foi separado no JMDN)
• O dígito das centenas indica outras divisões para efeitos regulamentares (contenção de ingredientes biológicos ou substâncias medicamentosas

O que devem fazer os fabricantes em caso de qualquer ambiguidade na classificação dos dispositivos?

Por vezes, se a classificação não for clara, os fabricantes devem consultar a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) através de uma reunião de consulta para obter esclarecimentos sobre a classificação do dispositivo. Os fabricantes podem reunir-se com o governo metropolitano local.

E se o código não existir?

Caso o código JMDN não esteja disponível, o dispositivo deve seguir um novo procedimento para dispositivos, sendo a classificação determinada com base no risco de acordo com as normas de classificação. Contudo, a MHLW tomará a decisão final relativa à classificação do dispositivo.

Quem gere a lista de códigos JMDN?

A PMDA e a Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) mantêm a lista de códigos JMDN.

Como acedemos à base de dados JMDN para pesquisar o código do nosso dispositivo?

A base de dados JMDN está acessível online através do sítio Web do PMDA. Inicialmente, a base de dados estava disponível apenas em japonês, mas atualmente os fabricantes podem encontrar o documento descarregável traduzido para inglês no sítio Web do PMDA.

Os fabricantes que pretendam comercializar os seus dispositivos no Japão devem planear cuidadosamente a sua estratégia regulamentar, tendo em conta todos ospetos críticos. Os fabricantes que tenham dificuldades em identificar os códigos JMDN para os seus dispositivos médicos podem recorrer à externalização da classificação e da submissão junto de um parceiro regulamentar de confiança.

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