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O código da Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN) é uma base de dados para descrições genéricas de dispositivos médicos mantida pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). Este sistema é comparável ao sistema da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) ou ao sistema de códigos de produto da US Food and Drug Administration (US FDA). A versão GMDN 2003 serve como base para a JMDN, que foi implementada pela primeira vez em 2005.

Como são classificados os dispositivos no Japão?

No Japão, os dispositivos médicos são categorizados utilizando um sistema de precedente codificado e uma avaliação de risco, seguindo as diretrizes de classificação da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF). A classificação dos dispositivos e as vias de registo são identificadas pelos códigos JMDN. Geralmente, as categorias em que os dispositivos são divididos são:

  • Classe I
  • Classe II
  • Classe III e
  • Classe IV

O que inclui o código JMDN?

O código JMDN inclui um nome geral, definição, classificação baseada no risco e regra de classificação baseada num documento GHTF intitulado "Princípios de Classificação de Dispositivos Médicos".

Que informação obtêm os fabricantes do código JMDN?

As informações importantes que os fabricantes podem obter do código JMDN são a classificação do dispositivo, informações sobre se os requisitos dos Serviços de Gestão da Qualidade (QMS) devem ser cumpridos, e os critérios de autorização e revisão aplicáveis (por exemplo, normas aplicáveis) para o dispositivo.

Como diferenciar o código JMDN do código GMDN?

O código JMDN consiste em oito (08) dígitos, enquanto o código GMDN consiste em cinco (05) dígitos. Aqueles que começam por 1, 3 ou 4 são baseados no GMDN, e sete (07) é exclusivo do JMDN. Os três (03) dígitos são adicionados após o código de cinco (05) dígitos do GMDN quando o GMDN é traduzido para JMDN.

  • O dígito 1 mostra a classificação GHTF quando dividido
  • O dígito das dezenas indica uma variação (quando o GMDN original era demasiado abrangente e foi separado em JMDN)
  • O dígito das centenas indica outras divisões para fins Regulamentares (contendo ingredientes biológicos ou substâncias medicamentosas

O que devem os fabricantes fazer em caso de ambiguidade na classificação de dispositivos?

Por vezes, se a classificação não for clara, os fabricantes devem consultar a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) através de uma chamada de consulta para obter esclarecimentos sobre a classificação do dispositivo. Os fabricantes podem reunir-se com o governo metropolitano local.

E se o código não existir?

Se o código JMDN não estiver disponível, o dispositivo deve seguir um novo percurso de dispositivo, e a classificação baseia-se no risco, de acordo com as normas de classificação. No entanto, o MHLW tomará a decisão final sobre a classificação do dispositivo.

Quem mantém a lista de códigos JMDN?

A PMDA e a Associação Japonesa para o Avanço de Equipamentos Médicos (JAAME) mantêm a lista de códigos JMDN.

Como acedemos à base de dados JMDN para procurar o código do nosso dispositivo?

A base de dados JMDN é acessível online através do website da PMDA. Inicialmente, a base de dados estava disponível apenas em japonês, e agora os fabricantes podem encontrar o documento descarregável traduzido para inglês no website da PMDA.

Os fabricantes que desejam comercializar os seus dispositivos no Japão devem planear cuidadosamente a sua estratégia de regulamentação, considerando todos os aspetos críticos. Os fabricantes que enfrentam dificuldades em identificar os códigos JMDN para os seus dispositivos médicos podem terceirizar a classificação e submissão a um parceiro de regulamentação fiável.

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