O que é o KGMP?

KGMP significa Práticas de Fabrico Recomendadas da Coreia (Korea Good Manufacturing Practice), baseadas na norma ISO 13485:2016. É a norma aceite internacionalmente para o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de dispositivos médicos. Todos os fabricantes de dispositivos médicos que comercializam os seus dispositivos na Coreia do Sul devem cumprir as normas KGMP.

O certificado KGMP é obrigatório para todos os dispositivos?

Os dispositivos médicos e os produtos de diagnóstico in vitro (IVD) abrangidos pelas Classes II, III e IV devem cumprir os regulamentos do KGMP e obter o respetivo certificado KGMP. Os dispositivos de Classe I estão isentos da certificação KGMP, mas devem cumprir os regulamentos de BPF (GMP) para dispositivos médicos do MFDS. Os fabricantes de Classe I podem optar voluntariamente pelo "reconhecimento de conformidade com as BPF para dispositivos médicos de Classe I".

Quais são os órgãos estatutários envolvidos na inspeção do KGMP?

Os dispositivos de classe II estão sujeitos a uma avaliação por terceiros realizada por organismos de auditoria acreditados pelo MFDS, ao passo que os dispositivos de classe III e IV exigem uma inspeção conjunta efetuada pelo avaliador externo e pelo MFDS.

Quem pode candidatar-se ao certificado KGMP?

Os fabricantes nacionais podem submeter diretamente as suas submissões à entidade de auditoria externa. No caso dos fabricantes estrangeiros, o representante autorizado local do fabricante estrangeiro é obrigado a obter uma licença.

Qual é o procedimento para obter um certificado KGMP?

Pela primeira vez, a submissão (requerentes: representante local do fabricante estrangeiro e fabricantes nacionais) deve ser apresentada a entidades avaliadoras terceiras acreditadas pela MFDS. O processo para a obtenção de um certificado KGMP está descrito abaixo:

Quais são os diferentes tipos de inspeções para obter um certificado KGMP?

Dependendo da classe de risco do dispositivo e do tipo de submissão (novo, regular ou alteração), pode tratar-se de uma inspeção no local ou de uma revisão documental. Antes de solicitar a certificação KGMP, os fabricantes devem compreender os possíveis tipos de inspeção e o tipo aplicável ao seu cenário. Os principais fatores a considerar são:

• Se quaisquer dispositivos fabricados no local já estiverem registados e comercializados na Coreia ou se o dispositivo em causa for o primeiro a ser lançado no mercado coreano
• Se um novo dispositivo (outra categoria) for introduzido na instalação de fabrico já certificada pela KGMP
• Se o local de fabrico do dispositivo for alterado

Inspeção inicial: A inspeção inicial é realizada quando um dispositivo a ser lançado é fabricado numa instalação não certificada pela KGMP ou se o certificado KGMP existente tiver caducado antes da respetiva renovação.

Inspeção regular: A inspeção regular é realizada a cada três (03) anos para uma avaliação periódica, de modo a garantir que os fabricantes continuam a cumprir as normas de BPF.

Inspeção adicional: Se um fabricante certificado pelas BPF adicionar e fabricar um dispositivo médico correspondente a uma nova categoria, deve ser submetido a uma inspeção adicional para essa nova categoria de produto. Com base no resultado da inspeção regular, uma inspeção adicional pode ser parcial ou total. A validade do certificado emitido através da inspeção adicional será alinhada com o certificado KGMP emitido inicialmente.

Avaliação de alterações: A avaliação é realizada quando o local de fabrico é alterado. É aberta uma exceção para o armazenamento e os laboratórios, que têm um impacto insignificante na qualidade do produto.

Como é realizada a avaliação KGMP?

O local de fabrico será submetido a uma análise documental ou a uma inspeção no local por revisores terceiros ou pelo MFDS.

Análise documental:  A análise documental é realizada quando o fabricante possui um certificado de QMS válido ou quando está disponível um relatório de inspeção no local válido emitido por agências certificadas. Quando outro importador pretende obter um certificado KGMP para um fabricante que já possui um certificado KGMP válido de outra importação.

Inspeção no local: A inspeção no local é realizada para dispositivos médicos de Classe II, III e IV. A inspeção no local pode ser efetuada por revisores terceiros ou de forma conjunta por revisores terceiros e pelo MFDS.

Quais são os prazos para a obtenção de um certificado KGMP?

Dependendo da correção do documento submetido e da preparação do fabricante para a inspeção no local, a MFDS emite o certificado KGMP no prazo de dois a três (02-03) meses após a submissão do pedido. O prazo poderá ser prolongado caso os auditores formulem questões durante a inspeção, sendo também possível que os fabricantes demorem mais tempo a responder a essas questões.

Qual é a validade do certificado KGMP?

Após uma inspeção rigorosa, o MFDS emite um certificado KGMP válido por três (03) anos, o qual deve ser renovado após o término desse período.

Qual é o procedimento para a renovação de um certificado KGMP?

Se o certificado KGMP estiver prestes a expirar, o titular da licença pode importar os dispositivos, mas não deve distribuí-los até que o certificado KGMP seja renovado. O requerente deve apresentar o pedido de renovação 90 dias antes da caducidade do certificado KGMP. O pedido será tratado por auditores acreditados pela MFDS, sendo revista a documentação apresentada durante o período de vigência de três (03) anos do certificado original. Concluída a inspeção, o certificado KGMP é renovado. A avaliação para a renovação do certificado KGMP depende da classe dos dispositivos.

*Sujeito a inspeção conjunta em caso de preocupações de segurança e eficácia durante o período de 3 anos

Os fabricantes que pretendam entrar no mercado da Coreia do Sul devem compreender perfeitamente os requisitos KGMP estabelecidos pelo MFDS. Espera-se que os fabricantes mantenham sempre a documentação detalhada e o local de fabrico em conformidade com as normas KGMP. A obtenção da certificação KGMP pode ser difícil para os fabricantes devido ao rigoroso enquadramento regulamentar estabelecido pelo MFDS. Os fabricantes podem optar por um parceiro regulamentar experiente para obter a estratégia adequada e o certificado KGMP.

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