O que é a KGMP?

KGMP significa Boas Práticas de Fabrico da Coreia, que se baseia na ISO 13485:2016. É a norma internacionalmente aceite para o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de dispositivos médicos. Todos os fabricantes de dispositivos médicos que comercializam os seus dispositivos na Coreia do Sul devem cumprir as normas KGMP.

O Certificado KGMP é Obrigatório para todos os Dispositivos?

Os dispositivos médicos e os Diagnósticos In Vitro (IVD) das Classes II, III e IV devem cumprir os regulamentos KGMP e obter o certificado KGMP. Os dispositivos de Classe I estão isentos da certificação KGMP, mas devem aderir aos regulamentos GMP de dispositivos médicos da MFDS. Os fabricantes de Classe I podem optar voluntariamente pelo “reconhecimento de conformidade GMP de dispositivos médicos de Classe I”.

Quais são os Organismos Estatutários Envolvidos na Inspeção KGMP?

Os dispositivos de classe II estão sujeitos a revisão por terceiros por organismos de auditoria acreditados pelo MFDS, enquanto os dispositivos de Classe III e IV exigem uma inspeção combinada pelo revisor terceiro e pelo MFDS.

Quem Pode Candidatar-se ao Certificado KGMP?

Os fabricantes nacionais podem submeter diretamente as suas submissões à organização de auditoria de terceiros. Para fabricantes estrangeiros, o representante local autorizado do fabricante estrangeiro é obrigado a obter uma licença.

Qual é o Procedimento para a Obtenção de um Certificado KGMP?

Pela primeira vez, a submissão (candidatos – o Representante Autorizado (AR) local do fabricante estrangeiro e os fabricantes nacionais) deve ser apresentada a revisores terceiros acreditados pela MFDS. O processo para a obtenção de um certificado KGMP é descrito abaixo:

Quais são os Diferentes Tipos de Inspeções para a Obtenção de um Certificado KGMP?

Dependendo da classe de risco do dispositivo e do tipo de submissão (nova, regular ou alteração), pode ser uma inspeção no local ou uma revisão da documentação. Antes de solicitar a certificação KGMP, os fabricantes devem compreender os possíveis tipos de inspeções e o tipo aplicável ao seu cenário. Os fatores-chave a considerar são:

• Se quaisquer dispositivos fabricados no local já estiverem registados e comercializados na Coreia ou se o dispositivo em questão for o primeiro a ser lançado no mercado coreano
• Se um novo dispositivo (outra categoria) for introduzido na instalação de fabrico já certificada KGMP
• Se o local de fabrico do dispositivo for alterado

Inspeção Inicial: A inspeção inicial é realizada quando um dispositivo a ser lançado é fabricado numa instalação não certificada KGMP ou se o certificado KGMP existente tiver expirado antes da sua renovação.

Inspeção Regular: A inspeção regular é realizada a cada três (03) anos para avaliação periódica para garantir que os fabricantes continuam a cumprir as normas GMP.

Inspeção Adicional: Se um fabricante com certificação GMP adicionar e fabricar um dispositivo médico correspondente a uma nova categoria, deverá ser submetido a uma inspeção adicional para a nova categoria de produto. Com base no resultado da inspeção regular, uma inspeção adicional pode ser parcial ou total. A validade do certificado emitido através de inspeção adicional será alinhada com o certificado KGMP emitido inicialmente.

Avaliação de Alteração: A avaliação é realizada quando o local de fabrico é alterado. É feita uma exceção para armazenamento e laboratórios, que têm um impacto insignificante na qualidade do produto.

Como é Realizada a Avaliação KGMP?

O local de fabrico será submetido a revisão documental ou a inspeção no local pelos revisores terceiros ou pelo MFDS.

Revisão documental:  A revisão documental é realizada quando o fabricante tem um certificado QMS válido ou quando um relatório de inspeção do local válido emitido por agências certificadas está disponível. Quando outro importador pretende obter um certificado KGMP para um fabricante que já possui um certificado KGMP válido de outra importação.

Inspeção no local: A inspeção no local é realizada para dispositivos médicos de Classe II, III e IV. A inspeção do local pode ser realizada por revisores terceiros ou pode ser realizada em conjunto pelos revisores terceiros e pelo MFDS.

Quais são os Prazos para a Obtenção de um Certificado KGMP?

Dependendo da exatidão do documento submetido e da preparação do fabricante para a inspeção no local, o MFDS emite o certificado KGMP no prazo de dois a três (02-03) meses após a submissão. O prazo poderá ser alargado se os auditores levantarem questões durante a inspeção, e os fabricantes também poderão demorar mais tempo a responder às questões.

Qual é a Validade do Certificado KGMP?

Após uma inspeção minuciosa, o MFDS emite um certificado KGMP que é válido por três (03) anos e deve ser renovado após o término do período.

Qual é o Procedimento para a Renovação de um Certificado KGMP?

Se o certificado KGMP estiver prestes a expirar, o titular da licença pode importar os dispositivos, mas não deve distribuí-los até que o certificado KGMP seja renovado. O requerente deve apresentar a submissão de renovação 90 dias antes da expiração do certificado KGMP. A submissão será analisada por auditores acreditados pela MFDS, e a documentação apresentada durante os três (03) anos de validade do certificado original será revista. Uma vez concluída a inspeção, o certificado KGMP é renovado. A avaliação para a renovação do certificado KGMP depende da classe dos dispositivos.

*Sujeito a inspeção conjunta em caso de preocupações de segurança e eficácia durante o período de 3 anos

Os fabricantes que pretendam entrar na Coreia do Sul devem compreender a fundo os requisitos KGMP estabelecidos pelo MFDS. Espera-se que os fabricantes mantenham sempre a documentação detalhada e o local de fabrico em conformidade com as normas KGMP. Obter a certificação KGMP pode ser um desafio para os fabricantes devido ao rigoroso quadro regulamentar estabelecido pelo MFDS. Os fabricantes podem optar por um parceiro regulamentar experiente para uma estratégia adequada e para a obtenção de um certificado KGMP.

Para saber mais sobre as Boas Práticas de Fabrico da Coreia, contacte o nosso Especialista em Regulamentação.