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O Instituto Coreano de Ensaios e Investigação Farmacêutica (KPTR) é um organismo líder de inspeção e ensaio designado pelo MFDS na Coreia do Sul. Fundado em 1992 no âmbito da Associação Coreana de Comerciantes Farmacêuticos, o KPTR desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos e afins, através de serviços abrangentes de ensaio e investigação.

Missão e acreditação 

A missão principal do KPTR é prestar serviços de análise fiáveis e baseados na ciência, que contribuam para a garantia da qualidade farmacêutica e o cumprimento da regulamentação. O instituto está oficialmente acreditado pelo Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS) e é reconhecido como uma agência de análise legal para produtos farmacêuticos, medicamentos tradicionais orientais, cosméticos e produtos de saúde.

Em julho de 2017, a KPTR obteve a certificação ISO/IEC 17025, alinhando os seus processos com as normas internacionais para laboratórios. Esta certificação sublinha a dedicação da KPTR à competência técnica e o seu compromisso em produzir resultados precisos e rastreáveis em todos os procedimentos de ensaio.

Desenvolvimento Histórico 

A KPTR tem registado um desenvolvimento significativo desde a sua criação. Iniciou as suas atividades em 1992 e, em 2008, tornou-se a primeira instituição privada nacional na Coreia a criar instalações para a realização de ensaios de bioequivalência. Em 2012, passou a adotar a sua denominação atual e, em 2017, mudou-se para instalações de última geração no Complexo Industrial de Magok, em Seul.

Em 2020, a KPTR concluiu a transição para a norma ISO 17025 e ampliou as suas capacidades de ensaio, passando a incluir novas áreas de serviço, tais como análises especializadas, ensaios pré-clínicos e estudos de bioequivalência.

Organização e Infraestrutura 

A estrutura organizacional do KPTR inclui departamentos especializados, compostos por profissionais altamente qualificados nas áreas da química farmacêutica, microbiologia, farmacologia e ciência regulatória. O instituto está equipado com mais de 400 instrumentos e instalações de ensaio avançados, tais como sistemas de HPLC, GC-MS e LC-MS/MS, bem como laboratórios dedicados a ensaios microbiológicos e em animais.

Estes recursos permitem à KPTR dar resposta a uma vasta gama de requisitos de ensaio, desde o controlo de qualidade de rotina até estudos clínicos e pré-clínicos complexos.

Serviços principais 

A KPTR oferece uma ampla gama de serviços de ensaio e investigação em várias categorias de produtos, incluindo:

  • Produtos Farmacêuticos
  • Medicamentos à base de plantas e medicina oriental
  • Produtos biológicos e biossimilares
  • Produtos cosméticos e produtos de uso médico
  • Suplementos nutricionais e de saúde
  • Estudos de bioequivalência
  • Estudos in vivo
  • Testes microbiológicos
  • Serviços analíticos especializados

Todos os serviços são realizados em conformidade com os regulamentos do MFDS e, quando aplicável, com diretrizes internacionais como as ICH, PIC/S e OCDE.

Interface regulatória e papel do setor 

Enquanto parceiro de confiança em testes para empresas farmacêuticas nacionais e internacionais, a KPTR apoia os processos de submissão regulamentar, garantindo que os dados dos testes cumprem as rigorosas normas nacionais e globais. O instituto presta também serviços de consultoria para auxiliar na preparação de dossiês e na definição de estratégias regulamentares.

O papel da KPTR contribui significativamente para o desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes, para a transparência regulamentar e para a valorização da posição da Coreia no setor farmacêutico mundial.

Conclusão 

A KPTR é uma instituição fundamental no panorama farmacêutico da Coreia do Sul, prestando serviços acreditados de ensaio e investigação essenciais para a qualidade, segurança e conformidade regulamentar dos produtos. A sua experiência em bioequivalência, microbiologia e análises especializadas torna-a um parceiro de confiança para as empresas farmacêuticas.

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