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1. Definição e Autoridade Reguladora

Um número NAFDAC é um número de registo oficial emitido pela Agência Nacional de Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) na Nigéria. A NAFDAC é o organismo regulador responsável por supervisionar e controlar a importação, exportação, fabrico, publicidade, distribuição, venda e utilização de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, produtos químicos e água embalada na Nigéria.

2. Objetivo do Número NAFDAC

  • Este número único é atribuído a produtos regulados aprovados — tais como produtos farmacêuticos, alimentos, cosméticos e outros bens de consumo — após terem sido submetidos a controlos de segurança, qualidade e eficácia
  • A presença de um Número NAFDAC no rótulo de um produto indica que o artigo foi registado e certificado como seguro para venda e utilização na Nigéria pela autoridade reguladora nacional. É uma ferramenta fundamental para combater a circulação de produtos falsificados, substandard ou não aprovados na Nigéria.
  • O número assegura aos consumidores e profissionais de saúde que o produto está legalmente aprovado para venda, distribuição ou utilização no país.
  • Apenas os produtos com um Número NAFDAC válido são autorizados para importação, venda ou distribuição na Nigéria.

3. Estrutura e Aspeto

  • O número da NAFDAC aparece normalmente como "NAFDAC REG. NO.: xxxxxxx" ou num formato semelhante (por exemplo, "NAFDAC No.: xxxxxxxxxx").
  • Está impresso de forma clara na embalagem primária e/ou secundária dos produtos regulados registados.

4. Requisitos Regulamentares

  • Todos os produtos regulados (incluindo medicamentos, alimentos, cosméticos, artigos domésticos, dispositivos médicos e produtos químicos) vendidos, importados ou distribuídos na Nigéria devem ostentar um número NAFDAC válido.
  • Os produtos sem um número NAFDAC são considerados não registados, ilegais e sujeitos a apreensão, retirada do mercado ou destruição por parte dos inspetores regulamentares.
  • No caso dos produtos importados, o número NAFDAC é normalmente exigido nos documentos de transporte, na embalagem do produto e nos materiais publicitários ou promocionais.

5. Processo de Registo

  • Para obter um número NAFDAC, um fabricante, importador ou distribuidor deve seguir o processo de registo da NAFDAC, que envolve a submissão de formulários de submissão, documentação (incluindo Certificado de Análise, Certificado de Fabrico, certificados de Boas Práticas de Fabrico - BPF, etc.), avaliação de amostras e avaliação de conformidade.
  • Após uma avaliação bem-sucedida e o cumprimento de todos os requisitos, a NAFDAC atribui um número de registo único ao produto aprovado.
  • A seguir encontram-se os principais passos resumidos para a submissão do Número NAFDAC:

i. Pré-inspeção da Instalação
 A NAFDAC inspecionará a sua instalação de fabrico ou processamento antes da produção para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).

ii. Submissão da Submissão
 Submeta uma submissão formal (online ou nas instalações da NAFDAC) para registo. A submissão deve incluir:

  • Formulário de submissão preenchido
  • Documentos de registo da empresa válidos
  • Licenças comerciais relevantes
  • Importadores: Procuração do fabricante
  • Amostras de produtos e rótulos
  • Comprovativo de pagamento de taxas de submissão e inspeção

iii. Avaliação de Produtos e Análise Laboratorial
 A NAFDAC realiza análises laboratoriais a amostras de produtos para verificar a segurança, qualidade e eficácia.

iv. Registo de Instalações e Revisão de Documentação
 A NAFDAC analisa as instalações e os documentos de suporte. Pode ocorrer uma avaliação de risco ou uma visita de auditoria.

v. Aprovação Final e Emissão do Número NAFDAC
 Se o produto passar por todas as avaliações e as instalações cumprirem os requisitos, a NAFDAC emitirá um Certificado de Registo com um Número NAFDAC exclusivo

6. Verificação e Fiscalização

  • O número NAFDAC pode ser consultado pelos consumidores e pelas autoridades reguladoras através do Serviço de Autenticação de Produtos NAFDAC, do website ou dos canais de comunicação oficiais.
  • Exibir números NAFDAC falsificados ou falsos constitui um crime ao abrigo da lei nigeriana.

Pontos-chave a reter:

  • O número NAFDAC é uma marca reguladora obrigatória para a conformidade de produtos na Nigéria.
  • Garante que o produto foi submetido a verificações obrigatórias de saúde, segurança e eficácia.
  • Os produtos encontrados sem um número NAFDAC estão sujeitos a retirada do mercado e podem incorrer em sanções legais.

Conclusão 

Obter um número NAFDAC válido é essencial para um acesso legal ao mercado e para a credibilidade da marca nos setores regulados da Nigéria.

O Processo de Registo e Aprovação de Medicamentos na Nigéria exige um forte conhecimento regulador e uma execução precisa. Com uma vasta experiência em quadros reguladores africanos, a Freyr Solutions ajuda empresas globais a navegar pelos requisitos de registo da NAFDAC de forma integrada — desde a preparação do dossiê até à aprovação do produto —, garantindo uma conformidade mais rápida e a entrada no mercado. Contacte-nos para começar.