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1. Definição e autoridade reguladora

NAFDAC é um número de registo oficial emitido pela Agência Nacional para a Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) na Nigéria. NAFDAC o organismo regulador responsável pela supervisão e controlo da importação, exportação, fabrico, publicidade, distribuição, venda e utilização de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, produtos químicos e água engarrafada na Nigéria.

2. Finalidade do NAFDAC

  • Este número único é atribuído a produtos sujeitos a regulamentação — tais como produtos farmacêuticos, alimentos, cosméticos e outros bens de consumo — após terem sido aprovados em controlos de segurança, qualidade e eficácia
  • A presença de um NAFDAC no rótulo de um produto indica que o artigo foi registado e certificado como seguro para venda e utilização na Nigéria pela autoridade reguladora nacional. Trata-se de uma ferramenta fundamental no combate à circulação de produtos falsificados, de qualidade inferior ou não aprovados na Nigéria.
  • Esse número garante aos consumidores e aos profissionais de saúde que o produto está legalmente aprovado para venda, distribuição ou utilização no país.
  • Apenas os produtos com um NAFDAC válido podem ser importados, vendidos ou distribuídos na Nigéria.

3. Estrutura e aparência

  • NAFDAC surge normalmente comoNAFDAC . NO.: xxxxxxx» ou num formato semelhante (por exemplo,NAFDAC .: xxxxxxxxxx»).
  • Está claramente impresso na embalagem primária e/ou secundária dos produtos regulamentados registados.

4. Requisitos regulamentares

  • Todos os produtos regulamentados (incluindo produtos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, artigos domésticos, dispositivos médicos e produtos químicos) vendidos, importados ou distribuídos na Nigéria devem ostentar um NAFDAC válido NAFDAC .
  • Os produtos sem um NAFDAC são considerados não registados, ilegais e estão sujeitos a apreensão, recolha ou destruição por parte dos inspetores reguladores.
  • No caso dos produtos importados, o NAFDAC é normalmente exigido nos documentos de envio, na embalagem do produto e nos materiais publicitários ou promocionais.

5. Processo de inscrição

  • Para obter um NAFDAC , um fabricante, importador ou distribuidor deve seguir o processo NAFDAC , que envolve submissão apresentação de submissão , documentação (incluindo Certificado de Análise, Certificado de Fabrico, certificados de BPF, etc.), avaliação de amostras e avaliação da conformidade.
  • Após uma avaliação bem-sucedida e o cumprimento de todos os requisitos, NAFDAC um número de registo único ao produto aprovado.
  • Seguem-se os principais passos resumidos para submissão NAFDAC :

i. Inspeção prévia das instalações
NAFDAC as suas instalações de fabrico ou transformação antes do início da produção, a fim de garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).

ii. Apresentação de submissão
Apresente um submissão formal submissão online nos NAFDAC ) para registo. O submissão incluir:

  • submissão preenchido
  • Documentos de registo da empresa válidos
  • Licenças comerciais relevantes
  • Importadores: Procuração do fabricante
  • Amostras de produtos e rótulos
  • Comprovativo do pagamento das taxas submissão de inspeção

iii. Avaliação de produtos e análises laboratoriais
NAFDAC análises laboratoriais de amostras de produtos para verificar a sua segurança, qualidade e eficácia.

iv. Registo das instalações e análise da documentação
NAFDAC as instalações e a documentação de apoio. Poderá realizar-se uma avaliação de riscos ou uma visita de auditoria.

v. Aprovação final e emissão do NAFDAC
Se o produto for aprovado em todas as avaliações e as instalações estiverem em conformidade, NAFDAC um Certificado de Registo com um NAFDAC único

6. Verificação e aplicação

  • NAFDAC pode ser verificado pelos consumidores e pelos responsáveis reguladores através do Serviço de Autenticação NAFDAC , do site ou dos canais de comunicação oficiais.
  • A exibição de NAFDAC falsificados ou falsos constitui um crime nos termos da legislação nigeriana.

Pontos-chave a reter:

  • NAFDAC é uma marca regulamentar obrigatória para a conformidade dos produtos na Nigéria.
  • Isso garante que o produto passou nas verificações obrigatórias de saúde, segurança e eficácia.
  • Os produtos encontrados sem um NAFDAC estão sujeitos a retirada do mercado e podem ser alvo de sanções legais.

Conclusão 

A obtenção de um NAFDAC válido é essencial para o acesso legal ao mercado e para a credibilidade da marca nos setores regulamentados da Nigéria.

O processo de registo e aprovação de medicamentos na Nigéria exige um profundo conhecimento da regulamentação e uma execução rigorosa. Com uma vasta experiência nos quadros regulamentares africanos, Freyr Solutions empresas globais na gestão dos requisitos NAFDAC de forma integrada — desde a preparação do dossiê até à aprovação do produto —, garantindo uma conformidade mais rápida e uma entrada mais célere no mercado. Contacte-nos para dar início ao processo.