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A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (SFDA) é uma Autoridade Regulamentar de medicamentos chinesa estabelecida para reestruturar e substituir a Administração Estatal de Medicamentos (SDA). A SFDA gere todos os registos e aprovações de medicamentos. Possui cinco unidades para coordenar todas as atividades. Cada unidade tem um papel específico no apoio ao registo de medicamentos na China.

As cinco unidades são:

  • O Instituto Nacional de Controlo de Produtos Farmacêuticos e Biológicos (NICPBP)
  • Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE).
  • Comité de Certificação de Medicamentos (CCD).
  • Repositório de Dados Clínicos (CDR) e
  • Comissão da Farmacopeia Chinesa (CPC)

O NICPBP realiza principalmente exames de amostras de medicamentos. Em seguida, verifica os padrões dos produtos farmacêuticos.

O NICPBP é responsável por preparar e estabelecer padrões nacionais chineses e tem autoridade para realizar a vigilância da qualidade pós-comercialização de medicamentos. Também prepara, calibra, preserva e distribui padrões físicos na China.

A NICPBP, juntamente com a US Pharmacopeial Convention (USP), assinou um Memorando de Entendimento (MoU). Isto foi feito para melhorar a qualidade dos medicamentos na China, bem como nos países que importam os medicamentos farmacêuticos chineses.

Este tipo de colaboração entre diferentes organismos dará origem a um fluxo mais regulado de medicamentos no mercado e, consequentemente, para o consumidor. A colaboração foca-se principalmente em:

  • Testes colaborativos de padrões de referência físicos para medicamentos.
  • Intercâmbio de pessoal científico e especialização
  • Desenvolvimento e validação de procedimentos analíticos e tecnologia
  • Colaboração em projetos como métodos e técnicas para detetar medicamentos falsificados e de qualidade inferior
  • Controlo de qualidade de produtos biotecnológicos

O NICPBP é apenas mais um organismo dentro da SFDA que ajuda a manter regulamentações farmacêuticas rigorosas na China para fornecer medicamentos de qualidade a todos.

O mercado farmacêutico da China é altamente regulamentado e dinâmico. É controlado por diferentes organizações dentro da SFDA. Com uma equipa de profissionais altamente qualificados, a Freyr pode ajudá-lo com serviços regulamentares End-to-End na China. Consulte a Freyr hoje!