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A State Food and Drug Administration (SFDA) é uma autoridade reguladora de medicamentos chinesa estabelecida para reestruturar e substituir a State Drug Administration (SDA). A SFDA rege todos os registos e aprovações de medicamentos. Possui cinco unidades para coordenar todas as atividades. Cada unidade tem um papel específico em auxiliar o registo de medicamentos na China.

As cinco unidades são:

  • O National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP)
  • Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE)
  • Comissão de Certificação de Medicamentos (CCD)
  • Repositório de Dados Clínicos (CDR) e
  • Comissão da Farmacopeia Chinesa (CPC)

O NICPBP conduz principalmente exames de amostras em medicamentos. Em seguida, verifica as normas dos produtos medicamentosos.

O NICPBP é responsável por preparar e estabelecer as normas nacionais chinesas e detém autoridade na realização da vigilância da qualidade pós-comercialização de medicamentos. Também prepara, calibra, preserva e distribui padrões físicos na China.

O NICPBP, juntamente com a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), assinou um Memorando de Entendimento (MoU). Isto foi feito para melhorar a qualidade dos medicamentos na China, bem como nos países que importam os medicamentos farmacêuticos chineses.

Este tipo de colaboração entre diferentes entidades dará origem a um fluxo mais regulado de medicamentos no mercado e, posteriormente, até ao consumidor. A colaboração centra-se principalmente em:

  • Ensaios colaborativos de padrões de referência físicos para medicamentos
  • Intercâmbio de pessoal científico e competências especializadas
  • Desenvolvimento e validação de procedimentos analíticos e tecnologia
  • Colaboração em projetos como métodos e técnicas para a deteção de medicamentos falsificados e substandard
  • Controlo de qualidade de produtos biotecnológicos

O NICPBP é apenas mais uma entidade no âmbito da SFDA que ajuda a manter regulamentações farmacêuticas rigorosas na China para fornecer medicamentos de qualidade a todos.

O mercado farmacêutico da China é altamente regulamentado e dinâmico. É controlado por diferentes organizações no âmbito da SFDA. Com uma equipa de profissionais altamente qualificados, a Freyr pode ajudá-lo(a) com serviços regulamentares End-to-End na China. Consulte a Freyr hoje mesmo!