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Em 2014, a USFDA (United States Food and Drug Administration) lançou um novo formato de rotulagem denominado “Regra de Rotulagem para Gravidez e Lactação” (PLLR ou regra final) para Medicamentos de Prescrição Humana e Produtos Biológicos; e Requisitos para a Rotulagem de Gravidez e Lactação. A regra entrou em vigor a 30th de junho de 2015.

As alterações no formato e conteúdo da Regra de Rotulagem para Médicos (PLR) representam um avanço para garantir que os profissionais de saúde possam identificar melhor os benefícios e riscos dos medicamentos, e que as mulheres grávidas e mães a amamentar possam tomar uma decisão informada para si e para os seus filhos. A regra final também retira a categoria de letras de gravidez – A, B, C, D e X. A regra exige ainda que seja atualizada assim que a informação se tornar desatualizada.

Os requisitos de PLLR apresentam as seguintes alterações:

  1. Subseção 8.1 – A subseção Gravidez contém informações relativas ao registo de exposição durante a gravidez, uma vez que o medicamento esteja disponível para uso. Inclui também informações relacionadas com o Resumo de Risco, considerações clínicas e os seus dados correspondentes. Na regra final, as informações relacionadas com “Trabalho de Parto e Parto” estão agora fundidas na secção de gravidez.
  2. Subseção 8.2 – A secção de enfermagem foi agora renomeada para subseção de Lactação. Informações relacionadas com o impacto dos medicamentos na amamentação, tais como a quantidade de medicamento no leite materno e os seus efeitos no lactente, podem ser encontradas nesta secção.
  3. Subseção 8.3 – A mais recente adição ao PLLR é a subseção 8.3, Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo. Esta subseção fornece informações sobre a necessidade de testes de gravidez, recomendações de contraceção e informações relacionadas com a infertilidade como consequência do medicamento.

A regra aplica-se apenas a produtos aprovados sob uma submissão de Novo Medicamento (NDA), submissão de Licenciamento de Produtos Biológicos (BLA) ou suplemento de eficácia (ES) entre 2001 e 30 de junho de 2006, bem como a todos os produtos posteriores.

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