O que é a Regra de Rotulagem para Gravidez e Lactação?

Em 2014, a USFDA publicou um novo formato de rotulagem designado por «Regra de Rotulagem para Gravidez e Lactação» (PLLR ou regra final) para medicamentos de receita médica humanos e produtos biológicos; e Requisitos para a Rotulagem de Gravidez e Lactação. A regra entrou em vigor a 30 ^de junho de 2015.

As alterações no formato e no conteúdo da Regra de Rotulagem para Médicos (PLR) representam um passo em frente para garantir que os profissionais de saúde conseguem identificar melhor os benefícios e os riscos dos medicamentos e que as grávidas e as mulheres a amamentar podem tomar uma decisão informada por si e pelos seus filhos. A regra final também retira as categorias de letras de gravidez – A, B, C, D e X. A regra exige igualmente a atualização assim que a informação se torne desatualizada.

Os requisitos do PLLR apresentam as seguintes alterações:

1. Subseção 8.1 – A subseção Gravidez contém informações relativas ao registo de exposição durante a gravidez, uma vez o medicamento disponível para utilização. Inclui também informações relacionadas com o Resumo de Riscos, Considerações Clínicas e os respetivos Dados. Na regra final, as informações relacionadas com «Trabalho de Parto e Parto» encontram-se agora integradas na seçãode gravidez.
2. Subseção 8.2 – A secção de amamentação passou a designar-se subseção Lactação. As informações relacionadas com o impacto dos medicamentos na amamentação, tais como a quantidade de medicamento no leite materno e os seus efeitos no lactente amamentado, podem ser consultadas nesta secção.
3. Subseção 8.3 – A mais recente adição ao PLLR é a subseção 8.3, Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo. Esta subseção fornece informações relativas à necessidade de testes de gravidez, recomendações de contraceção e informações relacionadas com a infertilidade como consequência do medicamento.

A regra aplica-se apenas a produtos aprovados ao abrigo de um Novo Pedido de Medicamento (NDA), de um Pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) ou de um suplemento de eficácia (ES) entre 2001 e 30 de junho de 2006, bem como a todos os produtos subsequentes.

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