O que é o RIM?

RIMS significa Regulatory Information Management System (Sistema de Gestão de Informação Regulamentar) e é uma plataforma de software centralizada que simplifica o acompanhamento do ciclo de vida do registo e da submissão de produtos da indústria regulamentada. Permite o acompanhamento End-to-End de atividades regulamentares relacionadas com diferentes tipos de produtos, tais como medicamentos, produtos biológicos e cosméticos, entre outros.

Porque é que o RIM é importante?

Ao longo do tempo, o processo de gestão de submissões na área regulamentar tornou-se multifacetado e complexo. Um sistema RIM robusto pode ajudar a organizar o trabalho ao longo de todo o ciclo de vida do desenvolvimento do produto e da comercialização de medicamentos. O RIM melhora o planeamento de negócio regulamentar e organiza o processo de registo de produtos para monitorizar e gerir todas as atividades e o ciclo de vida regulamentares. Evita também a duplicação de esforços e otimiza as operações de submissão e pedidos de produtos. Em suma, o RIM surgiu para evitar a redundância e o esforço manual.

Competências do RIMS

• Reduz o esforço e os prazos para obter a conformidade regulamentar relativa a produtos e organizações regulamentares
• Oferece uma supervisão clara da conformidade do ciclo de vida
• Gere eficazmente as questões pós-submissão colocadas pelas Autoridades de Saúde
• Ajuda a gerir facilmente compromissos, alterações e obrigações
• Acompanha as Autorizações de Introdução no Mercado e as submissões do ciclo de vida
• Monitoriza dossiês relativos a alterações em produtos e organizações regulamentares
• Monitoriza alterações, revisões de registos e informações sobre produtos
• Cumpre os mandatos regulamentares de sistemas eletrónicos, tais como o 21 CFR Part 11
• Melhora a eficiência e a colaboração, aumentando a velocidade e a qualidade da submissão

Como funciona o RIM?

O RIMS é uma combinação de soluções de gestão de dados e documentos com o registo de produtos e o acompanhamento do processo do ciclo de vida para acelerar o desenvolvimento regulamentar a nível global. A ferramenta suporta predominantemente a gestão de dados regulamentares End-to-End. Consiste essencialmente em: -

• Gestão de dados de produtos
• Gestão do registo de produtos
• Gestão do ciclo de vida do registo de produtos
• Gestão de dossiers
• Em conformidade com o Artigo 57 e o IDMP
• Painel de controlo e relatórios fáceis de configurar

A natureza intuitiva da interface do RIM elimina a complexidade das submissões de produtos e otimiza as atividades processuais. O RIM elimina os erros de monitorização manual, reduz o risco associado à monitorização de dados globais e facilita as submissões.

A Freyr criou um panorama de RIMS único para mitigar os desafios enfrentados pela indústria. Para saber mais sobre o Freyr RIMS, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.