O que é o RIMS?

RIMS significa Sistema de Gestão de Informação Regulamentar e é uma plataforma de software centralizada que simplifica o rastreamento do ciclo de vida da submissão e registo de produtos da indústria Regulamentar. Permite o rastreamento End-to-End das atividades Regulamentares relacionadas com diferentes tipos de produtos, como Produtos Farmacêuticos, Biológicos e Cosméticos, etc.

Porque é que o RIMS é importante?

Com o tempo, o processo de gestão de submissões no espaço regulamentar tornou-se multifacetado e desafiador. Um sistema RIMS robusto pode ajudar a organizar o trabalho ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento de produtos e da comercialização de medicamentos. O RIMS melhora o planeamento de negócios regulamentares e organiza o processo de Registo de Produtos para acompanhar e gerir todas as atividades regulamentares e o ciclo de vida. Também evita esforços duplicados e otimiza as submissões de produtos e as operações de submissão. Em resumo, o RIMS surgiu para evitar redundância e esforço manual.

Competências do RIMS

• Reduz o esforço e os prazos para obter conformidade regulamentar relativamente a produtos e organizações regulamentares
• Proporciona uma supervisão clara das conformidades do ciclo de vida
• Gere eficazmente as questões pós-submissão levantadas pelas Autoridades de Saúde
• Ajuda a gerir compromissos, variações e obrigações facilmente
• Monitoriza as Autorizações de Introdução no Mercado e as submissões de ciclo de vida
• Monitoriza os dossiês para variação em produtos e organizações regulamentares
• Acompanha as variações, revisões de registos e informações de produtos
• Cumpre os mandatos regulamentares de sistemas eletrónicos, como o 21 CFR Part 11
• Melhora a eficiência e a colaboração com maior velocidade e qualidade da submissão

Como funciona o RIMS?

O RIMS é uma combinação de soluções de gestão de documentos e dados com registo de produtos e acompanhamento do processo de ciclo de vida para acelerar o desenvolvimento regulamentar a nível global. A ferramenta apoia predominantemente a gestão de dados regulamentares End-to-End. Consiste basicamente em: -

• Gestão de dados de produtos
• Gestão de registo de produtos
• Gestão do ciclo de vida do registo de produtos
• Gestão de dossiers
• Artigo 57 e em conformidade com o IDMP
• Dashboard e relatórios fáceis de configurar

A facilidade de utilização da interface do RIMS elimina as complexidades das submissões de produtos e simplifica as atividades processuais. O RIMS elimina erros de rastreamento manual, reduz o risco no rastreamento de dados globais e facilita as submissões.

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