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O setor farmacêutico é um dos setores mais regulamentados a nível global. A indústria lida diretamente com vidas humanas, tornando-o ainda mais crucial e sensível. Por conseguinte, cada país tem as suas próprias regras e regulamentos para proteger a saúde dos seus cidadãos. Os organismos governamentais nacionais estabelecem Autoridades de Saúde (AS) nacionais, próprias desse país, para a garantia de qualidade e regulamentação de medicamentos.
Atualmente, a autoridade regulamentar da China é a National Medical Products Administration (NMPA). Mas a NMPA tem uma história significativa.
A primeira Autoridade de Saúde da China, formada em 1998, foi a SFDA (Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos), fundada com base na Administração Estatal de Medicamentos. A SFDA regulava principalmente produtos alimentares, cosméticos e medicamentos. Estava sob a legislação do Conselho de Estado.
Mais tarde, em 2013, foi realizada uma reestruturação e um rebranding da SFDA, levando à formação da China Food and Drug Administration (CFDA). A CFDA era uma agência de nível ministerial que supervisionava alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e alimentos saudáveis.
Em 2018, a CFDA foi reorganizada e renomeada para National Medical Products Administration (NMPA). A NMPA está sob a legislação da Administração Estatal. A National Medical Products Administration ou NMPA concentra-se na elaboração de leis e regulamentos para medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos.
A National Medical Products Administration (NMPA) tem requisitos rigorosos para o registo de um medicamento na China. Além disso, o procedimento é moroso e lento.
No entanto, podemos ajudá-lo a superar os desafios do registo de medicamentos na China. Se está a ter dificuldades em lidar com a terminologia e os desafios, visite