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O setor farmacêutico é um dos setores mais regulamentados a nível global. A indústria lida diretamente com vidas humanas, o que o torna ainda mais crucial e sensível. Por conseguinte, cada país tem as suas próprias regras e regulamentos para proteger a saúde dos seus cidadãos. Os órgãos nacionais de governo estabelecem Autoridades de Saúde (HA) nacionais inerentes a esse país para a garantia da qualidade e regulamentação dos medicamentos.
Atualmente, a autoridade reguladora da China é a National Medical Products Administration (NMPA). No entanto, a NMPA tem uma história significativa.
A primeira Autoridade de Saúde da China, formada em 1998, foi a SFDA (State Food and Drug Administration), fundada com base na Administração Estatal de Medicamentos. A SFDA regulava principalmente produtos alimentares, cosméticos e medicamentos. Estava sob a legislação do Conselho de Estado.
Mais tarde, em 2013, foi efetuada a reestruturação e mudança de imagem da SFDA, conduzindo à formação da China Food and Drug Administration (CFDA). A CFDA era uma agência de nível ministerial que supervisionava produtos alimentares, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e alimentos para fins medicinais.
Em 2018, a CFDA foi reorganizada e renomeada como National Medical Products Administration (NMPA). A NMPA está sob a legislação da Administração Estatal. A National Medical Products Administration ou NMPA centra-se na elaboração de leis e regulamentos para medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos.
A National Medical Products Administration (NMPA) tem requisitos rigorosos para o registo de um medicamento na China. Além disso, o procedimento é longo e lento.
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