1 minuto de leitura

O Perfil do Produto Alvo (TPP) é um documento fundamental que fornece informações à Food and Drug Administration (FDA) sobre o processo de desenvolvimento de medicamentos. O objetivo de um TPP é garantir que o processo de desenvolvimento de medicamentos do fabricante seja eficiente e forneça todas as informações médicas, técnicas e científicas relevantes necessárias para avaliar o resultado comercial de um medicamento. Fornece a intenção geral do medicamento e indica o estado do medicamento em qualquer ponto do processo de desenvolvimento. Historicamente, o TPP era utilizado como um formato de discussão entre o fabricante e a FDA.

O TPP consiste em secções específicas de rotulagem de medicamentos que ligam conceitos específicos às atividades de desenvolvimento do medicamento. O TPP é um documento dinâmico e deve ser atualizado regularmente para acompanhar as novas informações e alterações relacionadas com o desenvolvimento clínico do medicamento.

Secções de um TPP

Geralmente, um TPP é composto pelas seguintes secções:

  • Informações de utilização e indicações
  • Administração da dose
  • Formas farmacêuticas e a dosagem do medicamento
  • Contraindicações, se existirem
  • Advertências de precaução
  • Reações adversas e interações medicamentosas/abuso
  • Informações sobre sobredosagem
  • Descrição de vários aspetos do medicamento
  • Farmacologia clínica e toxicologia não clínica
  • Estudos clínicos
  • Referências
  • Informação relativa ao armazenamento e manuseamento e como deve ser fornecido
  • Informação sobre aconselhamento ao paciente

Como elaborar um TPP?

1. Para elaborar um TPP, todas as secções devem ser devidamente preenchidas, incorporando as informações necessárias relacionadas com as fases de desenvolvimento do medicamento. Quaisquer questões ou perguntas que precisem de ser resolvidas também devem ser incluídas no TPP. Os seguintes pontos devem ser incluídos em cada secção:

  • Objetivo – Inclui a linguagem de rotulagem que se pretende alcançar com base nos estudos mencionados
  • Anotações – Inclui informações relacionadas com os estudos concluídos ou planeados.
  • Comentários – Inclui informações adicionais que podem ser úteis para a comunicação

2. Os fabricantes são obrigados a atualizar a caixa de marcos, que pode ser encontrada na parte superior do TPP.
3. O TPP deve ser atualizado em marcos apropriados com informações destacadas. Uma vez implementado, o TPP pode ser posteriormente utilizado para a discussão final da rotulagem.

Benefícios de um TPP

  • Serve como uma ferramenta estratégica para os fabricantes
  • Ferramenta de comunicação entre o fabricante e as autoridades de saúde, bem como as partes interessadas
  • Ajuda na avaliação do progresso do processo de desenvolvimento de medicamentos
  • Ajuda a prevenir falhas numa fase posterior de desenvolvimento.
  • Fornece uma visão clara do resultado do processo

Um TPP pode ser extremamente útil durante as reuniões das fases iniciais de desenvolvimento de medicamentos. Portanto, a sua manutenção é uma necessidade. Procura assistência relativamente ao TPP? Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.