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O Perfil de Produto Alvo (TPP) é um documento essencial que faculta informações à Food and Drug Administration (FDA) sobre o processo de desenvolvimento do medicamento. O objetivo de um TPP é garantir que o processo de desenvolvimento do medicamento por parte do fabricante seja eficiente e forneça todas as informações médicas, técnicas e científicas relevantes exigidas para avaliar o resultado comercial de um medicamento. Este documento apresenta a intenção geral do medicamento e indica o respetivo estado em qualquer momento do processo de desenvolvimento. Historicamente, o TPP era utilizado como um formato de discussão entre o fabricante e a FDA.

O TPP é composto por secções específicas de rotulagem de medicamentos que associam conceitos específicos às atividades de desenvolvimento do medicamento. O TPP é um documento dinâmico e deve ser atualizado regularmente para acompanhar as novas informações e alterações relacionadas com o desenvolvimento clínico do medicamento.

Secções de um TPP

Geralmente, um TPP é constituído pelas seguintes secções:

  • Informações de utilização e indicações
  • Administração da posologia
  • Formas farmacêuticas e dosagem do medicamento
  • Contraindicações, se existirem
  • Advertências de precaução
  • Reações adversas e interações medicamentosas/abuso
  • Informações sobre sobredosagem
  • Descrição de váriospetos do medicamento
  • Farmacologia clínica e toxicologia não clínica
  • Estudos clínicos
  • Referências
  • Informações relativas ao armazenamento, manuseamento e modo de fornecimento
  • Informações sobre aconselhamento ao doente

Como elaborar um TPP?

1. Para elaborar um TPP, todas as secções devem ser devidamente preenchidas com a incorporação das informações necessárias relacionadas com as fases de desenvolvimento do medicamento. Quaisquer questões ou dúvidas que precisem de ser resolvidas também devem constar no TPP. Os seguintes pontos devem ser incluídos em cada secção:

  • Alvo – Inclui a linguagem de rotulagem que se pretende alcançar com base nos estudos referidos
  • Anotações – Incluem informações relacionadas com os estudos concluídos ou planeados
  • Comentários – Incluem informações adicionais que podem ser úteis para a comunicação

2. Os fabricantes são obrigados a atualizar a caixa de marcos regulatórios, que se encontra na parte superior do TPP.
3. O TPP deve ser atualizado nos marcos apropriados com informações destacadas. Uma vez implementado, o TPP pode ser posteriormente utilizado para a discussão final da rotulagem.

Vantagens de um TPP

  • Serve como ferramenta estratégica para os fabricantes
  • Ferramenta de comunicação entre o fabricante e as autoridades de saúde, bem como as partes interessadas
  • Ajuda a avaliar o progresso do processo de desenvolvimento de medicamentos
  • Ajuda a prevenir falhas numa fase posterior do desenvolvimento
  • Fornece uma imagem clara do resultado do processo

Um TPP pode ser extremamente útil durante as reuniões das fases iniciais de desenvolvimento de medicamentos. Por conseguinte, a sua manutenção é uma necessidade. Procura assistência em relação ao TPP? Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.