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A China tornou-se um importante destino para o desenvolvimento clínico a nível mundial, e uma das razões para isso é o seu mecanismo de aprovação tácita de ensaios clínicos, com um prazo de 60 dias.
Introduzido no âmbito das reformas regulamentares em matéria de medicamentos na China e definido no quadro da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), este mecanismo permite que os promotores iniciem ensaios clínicos caso as autoridades reguladoras não levantem objeções no prazo de 60 dias úteis após a aceitação de um submissão ensaio clínico submissão CTA).
Em termos simples: a ausência de notícias pode significar aprovação.
Em vez de aguardarem uma carta de aprovação formal, os patrocinadores podem dar início ao seu ensaio assim que o prazo de análise de 60 dias terminar, desde que o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) não tenha emitido uma rejeição, um pedido de esclarecimentos substanciais ou uma suspensão clínica.
Como funciona?
Eis o processo habitual:
- Os patrocinadores apresentam um CTA CDE da China
- A submissão uma análise de aceitação
- As entidades reguladoras avaliam CMC clínicos, não clínicos e CMC
- Se não forem apresentadas objeções no prazo de 60 dias úteis, o ensaio é automaticamente considerado aprovado
Este modelo reduz significativamente os atrasos administrativos em comparação com os sistemas de aprovação tradicionais, que exigem uma autorização explícita antes do início dos ensaios.
Por que é importante para os fabricantes de medicamentos
Este mecanismo ajudou a China a tornar-se um mercado mais dinâmico e atraente para:
- Estudos realizados pela primeira vez em seres humanos
- Ensaios clínicos multirregionais globais (MRCTs)
- Desenvolvimento de medicamentos para oncologia e doenças raras
- Recrutamento mais rápido de doentes
De acordo com a Administração Nacional de Produtos Médicos, a política já reduziu os prazos médios de análise para cerca de 50 dias úteis, ajudando as terapias inovadoras reach mais rapidamente reach .
Novidades: o procedimento acelerado de 30 dias da China
Em 2025, a China introduziu um procedimento de análise acelerado de 30 dias para medicamentos inovadores elegíveis.
Este percurso acelerado aplica-se a:
- Medicamentos pediátricos
- Tratamentos para doenças raras
- Produtos inovadores de prioridade nacional
- Programas globais de desenvolvimento sincronizado
Os patrocinadores devem demonstrar que estão preparados para o ensaio e comprometer-se a iniciar os estudos no prazo de 12 semanas após a aprovação. Caso surjam problemas técnicos, os pedidos poderão voltar ao prazo normal de 60 dias.
Principais desafios para os patrocinadores
Embora os prazos sejam mais curtos, o sucesso continua a depender de:
- CTA completa sobre CTA
- Estratégia regulatória específica para a China
- Aprovações éticas
- Preparação do local
- Conformidade com os requisitos locais
Os pedidos incompletos podem, mesmo assim, atrasar as aprovações.
Acelere o desenvolvimento clínico na China com o apoio de especialistas
Para lidar com a evolução da regulamentação chinesa em matéria de ensaios clínicos, é necessário recorrer a conhecimentos especializados locais. Desde CTA e a apresentação de documentos regulamentares até à estratégia de ensaios clínicos e ao apoio em matéria de conformidade, Freyr Solutions ajuda as empresas do setor das ciências da vida a acelerar as aprovações e a entrar no mercado chinês com confiança.
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