1 minuto de leitura
A China tornou-se um destino importante para o desenvolvimento clínico global, e uma das razões é o seu mecanismo de aprovação tácita de 60 dias para ensaios clínicos.
Introduzido como parte das reformas regulamentares de medicamentos da China e delineado sob o quadro da National Medical Products Administration (NMPA), este mecanismo permite que os promotores iniciem ensaios clínicos se as entidades reguladoras não levantarem objeções no prazo de 60 dias úteis após aceitarem uma submissão de Ensaio Clínico (CTA).
Em termos simples: nenhuma notícia pode significar aprovação.
Em vez de aguardar uma carta de aprovação formal, os promotores podem prosseguir com o seu ensaio assim que o período de revisão de 60 dias terminar, desde que o Center for Drug Evaluation (CDE) não tenha emitido uma rejeição, um pedido de esclarecimento importante ou uma suspensão clínica.
Como Funciona?
Aqui está o processo típico:
- Os promotores submetem uma CTA à CDE da China
- A submissão é sujeita a uma revisão de aceitação
- Os reguladores avaliam dados clínicos, não clínicos e CMC
- Se não forem levantadas objeções no prazo de 60 dias úteis, o ensaio é automaticamente considerado aprovado
Este modelo reduz significativamente os atrasos administrativos em comparação com os sistemas de aprovação tradicionais que exigem autorização explícita antes que os ensaios possam começar.
Porque É Importante para os Desenvolvedores de Medicamentos
O mecanismo ajudou a China a tornar-se um mercado mais rápido e atrativo para:
- Estudos de primeira administração em humanos
- Ensaios clínicos multirregionais globais (MRCTs)
- Desenvolvimento em oncologia e doenças raras
- Recrutamento mais rápido de doentes
De acordo com a Administração Nacional de Produtos Médicos, a política já reduziu os prazos médios de revisão para aproximadamente 50 dias úteis, ajudando as terapias inovadoras a chegar aos doentes mais rapidamente.
O Que Há de Novo? A Via Acelerada de 30 Dias da China
Em 2025, a China introduziu uma via de revisão adicional de 30 dias para medicamentos inovadores elegíveis.
Esta via acelerada aplica-se a:
- Medicamentos pediátricos
- Tratamentos para doenças raras
- Produtos inovadores de prioridade nacional
- Programas de desenvolvimento global sincronizado
Os promotores devem demonstrar prontidão para o ensaio e comprometer-se a iniciar os estudos no prazo de 12 semanas após a aprovação. Se surgirem problemas técnicos, as submissões podem reverter para o prazo padrão de 60 dias.
Principais Desafios para os Promotores
Embora os prazos sejam mais rápidos, o sucesso ainda depende de:
- Documentação robusta da CTA
- Estratégia regulamentar específica para a China
- Aprovações éticas
- Prontidão do local
- Conformidade com os requisitos locais
Submissões incompletas podem ainda atrasar as aprovações.
Acelere o Desenvolvimento Clínico na China com Apoio Especializado
Navegar pelos regulamentos em evolução dos ensaios clínicos na China exige experiência local. Desde a preparação de CTAs e submissões regulamentares até à estratégia de ensaios clínicos e apoio à conformidade, a Freyr Solutions ajuda as empresas de ciências da vida a acelerar as aprovações e a entrar na China com confiança.
Entre em contacto com os nossos especialistas para otimizar o seu percurso de ensaios clínicos na China.