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O que é o Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG)?
O Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) é uma base de dados abrangente gerida pela Therapeutic Goods Administration (TGA), que supervisiona a regulação de produtos terapêuticos na Austrália. Serve como registo central para todos os medicamentos, dispositivos médicos, produtos biológicos e outros produtos terapêuticos comercializados legalmente no país.
Finalidade e importância do ARTG
O ARTG assegura que os produtos terapêuticos cumprem normas rigorosas de segurança, qualidade e eficácia antes de poderem ser comercializados e distribuídos na Austrália. Todos os produtos constantes do ARTG foram submetidos a um processo de avaliação minucioso, conferindo aos profissionais de saúde e aos consumidores confiança na sua segurança e eficácia.
Quem Precisa de se Registar no ARTG?
Qualquer patrocinador (fabricante, importador ou distribuidor) que pretenda fornecer produtos terapêuticos na Austrália deve registar os seus produtos no ARTG. Isto inclui:
- Medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre
- Medicamentos complementares (por exemplo, vitaminas, suplementos à base de plantas)
- Dispositivos médicos
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)
- Produtos biológicos
O Processo de Registo
O registo no ARTG envolve várias fases, incluindo:
- Avaliação de Classificação: Determinação da categoria do produto com base no nível de risco.
- Submissão de Dados: Fornecimento de evidências de qualidade, segurança e eficácia.
- Análise Regulamentar: Avaliação abrangente por parte da TGA.
- Aprovação e Monitorização: Vigilância pós-comercialização para garantir a conformidade contínua.
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