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O que é o Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG)?
O Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) é uma base de dados abrangente mantida pela Therapeutic Goods Administration (TGA), que supervisiona a regulamentação de produtos terapêuticos na Austrália. Serve como um registo central para todos os medicamentos, dispositivos médicos, produtos biológicos e outros produtos terapêuticos legalmente fornecidos no país.
Objetivo e Importância do ARTG
O ARTG garante que os produtos terapêuticos cumprem rigorosos padrões de segurança, qualidade e eficácia antes de poderem ser comercializados e distribuídos na Austrália. Cada produto listado no ARTG foi submetido a um processo de avaliação minucioso, proporcionando aos profissionais de saúde e aos consumidores confiança na sua segurança e eficácia.
Quem precisa de se registar no ARTG?
Qualquer patrocinador (fabricante, importador ou distribuidor) que pretenda fornecer produtos terapêuticos na Austrália deve registar os seus produtos junto da ARTG. Isto inclui:
- Medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre
- Medicamentos complementares (por exemplo, vitaminas, suplementos de ervas).
- Dispositivos médicos
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs)
- Produtos biológicos
O Processo de Registo
O registo no ARTG envolve várias fases, incluindo:
- Avaliação da Classificação: Determinar a categoria do produto com base no nível de risco.
- Submissão de Dados: Fornecer provas de qualidade, segurança e eficácia.
- Revisão Regulamentar: Avaliação abrangente pela TGA.
- Aprovação e Monitorização: Vigilância pós-comercialização para assegurar a conformidade contínua.
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