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Na Coreia do Sul, o negócio de fabrico de medicamentos exige que um fabricante obtenha uma licença de negócio de fabrico e uma autorização de colocação no mercado do Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) para cada produto a ser fabricado e distribuído.

Nos termos da Lei dos Assuntos Farmacêuticos (PAA), um fabricante não pode solicitar uma licença de negócio de fabrico se não tiver pelo menos um (01) produto para o qual esteja a solicitar a Autorização de Introdução no Mercado.

Por outras palavras, é exigido a um fabricante que submeta simultaneamente uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para pelo menos um (01) produto, para ser elegível para submeter uma submissão de licença de negócio de fabrico.

Restrições separadas aplicam-se a narcóticos e ingredientes de medicamentos, distintas das aplicáveis a produtos farmacêuticos. Para cada produto que será produzido ou importado de acordo com a Lei de Controlo de Narcóticos, um fabricante ou importador deve obter uma licença de negócio para fabrico ou importação de narcóticos e uma Autorização de Introdução no Mercado da MFDS.

O ingrediente deve ser registado junto da MFDS para fabricar ou importar, utilizar em medicamentos, ou utilizar em ingredientes farmacêuticos designados pela MFDS. Presume-se que os ingredientes farmacêuticos registados receberam Autorização de Introdução no Mercado.

Condições

Para se qualificar para uma licença de negócio de fabrico, um requerente deve cumprir os seguintes requisitos:

  • Procure uma unidade de fabrico com as seguintes instalações e equipamentos:
    • uma sala de trabalho para fabrico
    • um laboratório para controlar a qualidade das matérias-primas, materiais e produtos.
    • um depósito para armazenar matérias-primas, materiais e produtos
    • instalações e equipamentos necessários para o fabrico e controlo de qualidade
  • Nomear um Diretor Representante sem fatores impeditivos, conforme previsto na PAA
  • Nomear um ou mais farmacêuticos ou médicos como Gestores de Segurança de Medicamentos e um ou mais farmacêuticos como Gestores de Fabrico
  • Obter uma ou mais Autorizações de Introdução no Mercado

O MFDS estabeleceu as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para medicamentos. Ao solicitar a Autorização de Introdução no Mercado de um produto, os materiais relevantes necessários para a avaliação das BPF devem também ser submetidos com a MAA.

Restrições a candidatos estrangeiros

Um fabricante estrangeiro de Medicamentos pode solicitar uma licença de atividade de fabrico através da sua filial sul-coreana ou de uma subsidiária.

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