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Na Coreia do Sul, a atividade de fabrico de medicamentos exige que o fabricante obtenha uma licença de atividade de fabrico e uma autorização de introdução no mercado junto do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) para cada produto a ser fabricado e distribuído.

Ao abrigo da Lei dos Assuntos Farmacêuticos (PAA), um fabricante não pode candidatar-se a uma licença de atividade de fabrico se não possuir pelo menos um (01) produto para o qual esteja a solicitar uma autorização de introdução no mercado.

Por outras palavras, o fabricante é obrigado a submeter simultaneamente um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para pelo menos um (01) produto, de modo a ser elegível para submeter um pedido de licença de atividade de fabrico.

Aplicam-se restrições específicas a estupefacientes e ingredientes de medicamentos, distintas das aplicáveis aos produtos farmacêuticos. Para cada produto que venha a ser produzido ou importado em conformidade com a Lei de Controlo de Estupefacientes, um fabricante ou importador deve obter uma licença de atividade de fabrico ou importação de estupefacientes e uma autorização de introdução no mercado junto da MFDS.

O ingrediente deve estar registado junto da MFDS para ser fabricado ou importado, utilizado em medicamentos ou utilizado em ingredientes farmacêuticos designados pela MFDS. Assume-se que os ingredientes farmacêuticos registados obtiveram a autorização de introdução no mercado.

Condições

Para se qualificar para uma licença de atividade de fabrico, o requerente deve cumprir os seguintes requisitos:

  • Obter um local de fabrico com as seguintes instalações e equipamentos:
    • uma sala de trabalho para a atividade de fabrico
    • um laboratório para controlar a qualidade das matérias-primas, materiais e produtos.
    • um armazém para a guarda de matérias-primas, materiais e produtos
    • instalações e equipamentos necessários para o fabrico e o controlo de qualidade
  • Nomear um Diretor Representante sem fatores de desqualificação conforme prescrito ao abrigo da PAA
  • Nomear um ou mais farmacêuticos ou médicos como Gestores de Segurança de Medicamentos e um ou mais farmacêuticos como Gestores de Fabrico
  • Obter uma ou mais Autorizações de Introdução no Mercado

A MFDS estabeleceu Boas Práticas de Fabrico (BPF) para medicamentos. Ao solicitar a autorização de introdução no mercado para um produto, os materiais relevantes exigidos para a avaliação das BPF também devem ser submetidos juntamente com a AIM.

Restrições aplicáveis a requerentes estrangeiros

Um fabricante estrangeiro de medicamentos pode candidatar-se a uma licença de atividade de fabrico através da sua filial ou subsidiária na Coreia do Sul.

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