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O Ministério da Saúde (MoH) da Malásia publicou uma lista de verificação abrangente que descreve os requisitos de submissão para obter uma licença para fabricar medicamentos perigosos. Este quadro regulamentar garante a conformidade com os padrões de segurança e qualidade na produção de substâncias controladas.

Principais Requisitos para uma Licença de Fabrico 

O processo de submissão envolve várias etapas e documentação, garantindo que os fabricantes cumprem os mandatos legais e regulamentares. Abaixo estão os componentes principais da lista de verificação:

1. Requisitos de submissão 

  • Um formulário de submissão preenchido, devidamente assinado pelo requerente e carimbado pela empresa.
  • Permissão para possuir e utilizar drogas perigosas ao abrigo do Regulamento 26 dos Regulamentos de Drogas Perigosas de 1952.
  • Isenções para faculdades de farmácia, institutos de investigação ou institutos de formação para o fabrico de produtos não registados para fins de investigação, ao abrigo do Regulamento 15(4) dos Regulamentos de Controlo de Medicamentos e Cosméticos de 1984.
  • Isenções para o fabrico de produtos não registados destinados à produção de amostras para o registo de produtos, ao abrigo do Regulamento 15(5) dos Regulamentos de Controlo de Medicamentos e Cosméticos de 1984.
  • Ficha de Dados de Segurança de Materiais (MSDS) para as substâncias para as quais se está a candidatar.

2. Informações de Contacto 

  • Nome da pessoa de contacto, número de telefone e endereço de e-mail.

3. Detalhes do Farmacêutico 

  • Nome e cargo do farmacêutico responsável na empresa.
  • Número da cédula profissional do farmacêutico.
  • Número de telemóvel e endereço de e-mail.

4. Informações da Empresa  

  • Nome da empresa e morada comercial registada.
  • Número de telefone do escritório.
  • Número de registo comercial.

5. Detalhes de Fabrico 

  • Lista de medicamentos perigosos utilizados no fabrico.
  • Lista de produtos fabricados.
  • Lista de tarefas relacionada com o fabrico de medicamentos.
  • Explicação das investigações e melhorias realizadas.
  • Período de utilização para os materiais aplicados.

6. Informação do Fornecedor 

  • Nome e endereço dos fornecedores que fornecem matérias-primas.

7. Assinatura e Autenticação 

  • Assinatura do requerente.
  • Carimbo oficial da empresa.
  • Data de submissão da submissão.

Conformidade Regulamentar e Supervisão 

O Ministério da Saúde da Malásia (MoH) supervisiona o processo de licenciamento e garante o cumprimento rigoroso das normas de segurança e qualidade. A adesão aos requisitos minimiza os riscos legais e aumenta a credibilidade da fabricação.

Conclusão  

A obtenção de uma licença para fabricar medicamentos perigosos na Malásia é um processo detalhado que exige a adesão a diretrizes regulamentares rigorosas. Ao garantir a conformidade com a lista de verificação do Ministério da Saúde, os fabricantes podem operar dentro do quadro legal, mantendo elevados padrões de segurança e qualidade.

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