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À medida que o panorama das ciências da vida na Austrália evolui, a conformidade regulamentar deixa de ser apenas um marco para se tornar num alvo em movimento. Em 2025, espera-se que a Therapeutic Goods Administration (TGA) reforce a sua ênfase na transformação digital, na harmonização global e na fiscalização baseada no risco. Para fabricantes, promotores e distribuidores, manter-se à frente destas mudanças é essencial para garantir o acesso ininterrupto ao mercado.
Principais Tendências que Moldam a Conformidade em 2025:
1. Normas de Submissão Digital e Expansão do eCTD
A TGA está a alinhar-se ainda mais com a adoção global do eCTD, permitindo ciclos de revisão mais rápidos e uma gestão estruturada do ciclo de vida. Os promotores precisarão de uma infraestrutura robusta de submissão eletrónica e de modelos de dados validados.
2. A Intensificação da Aprovação das BPF baseada no Risco
As inspeções de BPF basear-se-ão mais no desempenho histórico e em dados em tempo real. Espere mais auditorias virtuais, vias de verificação de conformidade e requisitos de documentação mais rigorosos.
3. A Conformidade do Ciclo de Vida Torna-se Central
As alterações pós-aprovação, as obrigações dos promotores e a comunicação contínua de farmacovigilância estarão sob maior escrutínio. A expectativa não se cinge à precisão da submissão, mas sim à continuidade operacional ao longo do ciclo de vida de um produto.
4. Convergência Regulamentar Global
A Austrália vai aprofundar o alinhamento com a EMA, a FDA e o PIC/s. Os patrocinadores que utilizam processos internacionais devem garantir que o formato, a integridade dos dados e a localização do idioma estão otimizados para o TGA.
Porquê a Freyr?
A Freyr está posicionada na vanguarda da transformação regulamentar. A nossa experiência localizada, apoiada por um modelo de entrega global, permite aos clientes antecipar a mudança, otimizar as submissões e manter a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.