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No Vietname, a regulamentação de Medicamentos, fármacos, produtos biológicos e vacinas é supervisionada pela Drug Administration of Vietnam (DAV), que opera sob a alçada do Ministério da Saúde (MOH). A DAV é a autoridade regulamentar central responsável pelo registo de medicamentos, Autorização de Introdução no Mercado, farmacovigilância, supervisão de GMP e conformidade regulamentar pós-aprovação para produtos farmacêuticos no Vietname.
Para as empresas farmacêuticas globais, compreender o papel da DAV e o quadro regulamentar do Vietname é essencial para o registo bem-sucedido de medicamentos, a gestão do ciclo de vida e o acesso ao mercado.
Administração de Medicamentos do Vietname (DAV): A Principal Autoridade Regulamentar Farmacêutica
A Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) é o principal organismo que regulamenta os Assuntos Regulamentares farmacêuticos no Vietname. Regula a aprovação, importação, fabrico, distribuição e monitorização da segurança de Medicamentos destinados ao uso humano.
Principais Responsabilidades Regulamentares da DAV
- Avaliação e aprovação de dossiês de registo de medicamentos (formato CTD/ASEAN CTD)
- Emissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para produtos farmacêuticos
- Supervisão da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo do ciclo de vida do produto
- Avaliação da conformidade com as BPF e reconhecimento de locais de fabrico nacionais e estrangeiros
- Regulamentação de licenças de importação/exportação para produtos farmacêuticos e APIs
- Gestão de farmacovigilância e notificação de reações adversas a medicamentos (RAM)
- Revisão de rotulagem, folhetos informativos e materiais promocionais
A DAV serve como o principal ponto de contacto para profissionais de Assuntos Regulamentares que gerem as aprovações de produtos medicinais no Vietname.
Quadro Legal que Rege os Medicamentos no Vietname
A regulamentação farmacêutica no Vietname é regida por um quadro legal estruturado que se alinha cada vez mais com as normas regulamentares internacionais e da ASEAN.
Principais Leis e Regulamentos
- Lei da Farmácia (Lei n.º 105/2016/QH13) – A legislação fundamental que rege os medicamentos
- Decretos do Governo que implementam a Lei da Farmácia, abrangendo o registo, a importação e a distribuição
- Circulares do Ministério da Saúde que detalham os requisitos técnicos para:
- Registo de medicamentos e variações
- Classificação de medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica
- Requisitos de bioequivalência e dados clínicos
- Obrigações de Farmacovigilância
As recentes atualizações regulamentares (2024–2025) focaram-se em simplificar os procedimentos de registo de medicamentos, melhorar a transparência e reforçar a Vigilância Pós-Comercialização, com impacto direto nas estratégias de Assuntos Regulamentares para 2025–2026.
Registo de Medicamentos e Percurso de Assuntos Regulamentares no Vietname
Para as empresas farmacêuticas, o registo de medicamentos no Vietname envolve um processo regulamentar estruturado gerido pela DAV:
- Classificação do produto e determinação do percurso regulamentar
- Nomeação de um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) licenciado localmente
- Preparação e submissão do dossiê CTD/ACTD
- Avaliação técnica pela DAV (qualidade, segurança, eficácia)
- Emissão de Autorização de Introdução no Mercado
- Manutenção regulamentar pós-aprovação, incluindo renovações e variações
As Autorizações de Introdução no Mercado são geralmente válidas por cinco (5) anos, com procedimentos definidos para renovações, extensões de linha e alterações pós-aprovação.
Farmacovigilância e Conformidade Pós-Aprovação
A DAV exige que os MAH mantenham um sistema robusto de farmacovigilância no Vietname. Isto inclui:
- Nomeação de uma pessoa local responsável pela farmacovigilância
- Submissão de relatórios de ADR e de eventos adversos graves
- Atualizações periódicas de segurança, conforme aplicável
- Conformidade contínua com as medidas de rotulagem e minimização de riscos
A conformidade pós-aprovação é um componente crítico dos Assuntos Regulamentares farmacêuticos no Vietname, com o aumento das inspeções e da fiscalização nos últimos anos.
Coordenação com Outras Autoridades de Saúde
Enquanto a DAV regulamenta os medicamentos, outros departamentos do Ministério da Saúde apoiam áreas relacionadas:
- Departamento de Equipamentos Médicos e Construção (DMEC) – Dispositivos médicos e diagnósticos
- Departamentos Provinciais de Saúde – Fiscalização e inspeções locais
Esta estrutura coordenada assegura uma supervisão regulamentar abrangente em toda a cadeia de valor farmacêutica.
Por que a Administração de Medicamentos do Vietname é Importante para as Empresas Farmacêuticas Globais
O Vietname é um dos mercados farmacêuticos de rápido crescimento do Sudeste Asiático, tornando a conformidade regulamentar e o planeamento estratégico essenciais para:
- Novos registos de medicamentos
- Aprovações de genéricos e biossimilares
- Gestão do ciclo de vida e variações
- Estratégias de expansão regional da ASEAN
Uma compreensão clara das expectativas regulamentares da DAV permite às empresas reduzir os prazos de aprovação, evitar deficiências e manter a conformidade.
Conclusão
A Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) é o organismo regulador responsável pela regulamentação de medicamentos e produtos farmacêuticos no Vietname, operando sob a alçada do Ministério da Saúde. Através da sua supervisão do registo de medicamentos, conformidade com as GMP, farmacovigilância e obrigações pós-aprovação, a DAV desempenha um papel central na garantia de que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade chegam ao mercado vietnamita.
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