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A Therapeutic Goods Administration (TGA) na Austrália regula os produtos terapêuticos, tais como medicamentos, dispositivos médicos e testes de diagnóstico na Austrália.

A TGA, tal como a United States Food and Drug Administration (US FDA), desenvolve regulamentos e orientações para garantir que os fabricantes trabalham em segurança, mantêm os padrões éticos exigidos e são responsabilizados por quaisquer problemas que possam surgir no processo de fabrico, salvaguardando assim a saúde e o bem-estar públicos.

Responsabilidades da TGA

Os principais papéis e responsabilidades da TGA são os seguintes:

  • Conforme mencionado inicialmente, a TGA regula os produtos terapêuticos na Austrália, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, vacinas, protetores solares, vitaminas e minerais, dispositivos médicos, e sangue e hemoderivados.
  • A TGA é responsável por regular o fornecimento, a importação, a exportação, a produção e a publicidade de produtos terapêuticos.
  • A TGA é responsável por fazer cumprir a Lei de Produtos Terapêuticos de 1989 (Therapeutic Goods Act of 1989), que rege a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, bem como o acesso a medicamentos que não tenham sido licenciados para utilização geral (ou seja, produtos terapêuticos não aprovados).
  • A TGA é responsável pela emissão de licenças de fabrico australianas, certificações de produção internacional e autorizações.
  • A TGA regula os produtos terapêuticos através de avaliação pré-comercialização, monitorização pós-comercialização e procedimentos de aplicação de normas. Também licencia os fabricantes australianos, garantindo que os fabricantes estrangeiros cumprem os mesmos padrões que os seus homólogos australianos.

A TGA estabeleceu requisitos rigorosos para o registo de um medicamento na Austrália.

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