O que é a TGA na Austrália?

A Therapeutic Goods Administration (TGA) na Austrália regula os produtos terapêuticos, como medicamentos, dispositivos médicos e testes de diagnóstico, na Austrália.

A TGA, muito semelhante à US Food and Drug Administration (US FDA), desenvolve regulamentos e diretrizes para garantir que os fabricantes operem em segurança, mantenham os padrões éticos exigidos e sejam responsabilizados por quaisquer problemas que possam surgir no processo de fabrico, salvaguardando assim a saúde e o bem-estar públicos.

Responsabilidades da TGA

As principais funções e responsabilidades da TGA são as seguintes:

• Conforme mencionado inicialmente, a TGA regula os produtos terapêuticos na Austrália, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, vacinas, protetores solares, vitaminas e minerais, dispositivos médicos e produtos sanguíneos.
• A TGA é responsável por regular a oferta, importação, exportação, produção e publicidade de produtos terapêuticos.
• A TGA é responsável por fazer cumprir a Lei de Produtos Terapêuticos de 1989, que rege a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, bem como o acesso a medicamentos que não foram licenciados para uso geral (ou seja, produtos terapêuticos não aprovados).
• A TGA é responsável pela emissão de licenças de fabrico australianas, certificações de produção internacionais e autorizações.
• A TGA regula os produtos terapêuticos através de avaliação pré-comercialização, monitorização pós-comercialização e procedimentos de aplicação de normas. Também licencia fabricantes australianos, garantindo que os fabricantes estrangeiros cumprem os mesmos padrões que os seus homólogos australianos.

A TGA estabeleceu requisitos rigorosos para o registo de um medicamento na Austrália.

Procura alcançar a conformidade com os regulamentos da TGA? Procure a assistência de um prestador de serviços de regulamentação experiente como a Freyr. Fale com os nossos especialistas hoje para obter apoio com os desafios no processo de registo de medicamentos na Austrália.