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O Software como Dispositivo Médico (SaMD) está a redefinir o futuro dos cuidados de saúde, oferecendo soluções inteligentes e baseadas em dados para diagnosticar, monitorizar e tratar condições médicas. No entanto, a sua natureza dinâmica e em rápida evolução coloca desafios regulamentares significativos em todas as jurisdições. Desde as classificações baseadas no risco até aos requisitos de documentação, os mercados globais abordam SaMD , tornando essencial uma estratégia regulamentar harmonizada para uma comercialização bem-sucedida.
Este documento técnico serve como um roteiro estratégico para fabricantes de dispositivos médicos, Assuntos Regulamentares e equipas de produto que procuram clareza e alinhamento na sua jornada SaMD global SaMD . Descreve as principais expectativas regulamentares, critérios de classificação, requisitos de documentação e estratégias de submissão em cinco mercados principais: Estados Unidos, União Europeia, Canadá, Japão e Austrália. Além disso, destaca tendências emergentes, esforços de harmonização e melhores práticas de conformidade para facilitar a entrada no mercado global
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