O Software como Dispositivo Médico (SaMD) está a remodelar o futuro dos cuidados de saúde, oferecendo soluções inteligentes baseadas em dados para diagnosticar, monitorizar e tratar condições médicas. No entanto, a sua natureza dinâmica e em rápida evolução coloca desafios regulamentares significativos em várias jurisdições. Desde classificações baseadas no risco até aos requisitos de documentação, os mercados globais abordam o SaMD de forma diferente, tornando essencial uma estratégia regulamentar harmonizada para uma comercialização bem-sucedida.
Este documento de orientação serve como um roteiro estratégico para fabricantes de dispositivos médicos, profissionais de Assuntos Regulamentares e equipas de produtos que procuram clareza e alinhamento na sua jornada regulamentar global de SaMD. Descreve os principais requisitos regulamentares, critérios de classificação, obrigações de documentação e estratégias de submissão em cinco grandes mercados: Estados Unidos, União Europeia, Canadá, Japão e Austrália. Além disso, destaca tendências emergentes, esforços de harmonização e melhores práticas de conformidade para otimizar a entrada no mercado global.
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