Estima-se que o mercado de Software como Dispositivo Médico (SaMD) dispare de 3,81 mil milhões de dólares em 2025 para mais de 19,58 mil milhões de dólares até 2030. No entanto, as análises regulamentares demoradas (12 a 24 meses nos US e na UE) estão a dificultar a inovação.
O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) oferece uma solução: uma estrutura de categorização de risco bidimensional e estandardizada. Este modelo alinha o risco do software com o impacto clínico, tendo em conta a Criticidade da Situação de Saúde e a Significação da Informação.
A implementação precoce da categorização de risco do IMDRF pode conduzir a:
- Taxas de sucesso de 23% em aprovações multi-jurisdicionais.
- Redução de 6 a 8 meses nos prazos de aprovação.
- 12–18% de redução de custos.
Transfira este documento de orientação agora para saber:
- Como utilizar a matriz IMDRF para classificar o seu SaMD (Categorias I–IV).
- O impacto de atualizações recentes como a N81 e a Prática de Boa Aprendizagem Automática (N88).
- Um roteiro para converter a complexidade regulamentar numa vantagem estratégica para um acesso ao mercado mais rápido.
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