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Prevê-se que o mercado do Software como Dispositivo Médico (SaMD) cresça exponencialmente, passando de 3,81 mil milhões de dólares em 2025 para mais de 19,58 mil milhões de dólares em 2030. No entanto, os longos processos de análise regulamentar (12 a 24 meses nos US na UE) estão a travar a inovação.
O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) oferece uma solução: um quadro normalizado de categorização de riscos bidimensional. Este modelo relaciona o risco do software com o impacto clínico, tendo em conta a criticidade da situação de cuidados de saúde e a importância da informação.
A implementação precoce da categorização de risco da IMDRF pode levar a:
- Taxa de sucesso de 23% nas aprovações em várias jurisdições.
- Redução de 6 a 8 meses nos prazos de aprovação.
- 12–18 % de poupança nos custos.
Descarregue agora este documento técnico para saber:
- Como utilizar a matriz da IMDRF para classificar o seu SaMD Categorias I–IV).
- O impacto de atualizações recentes, como a N81 e as Boas Práticas de Aprendizagem Automática (N88).
- Um roteiro para transformar a complexidade regulamentar numa vantagem estratégica, com vista a um acesso mais rápido ao mercado.
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