O Software como Dispositivo Médico (SaMD) está a transformar a prestação de cuidados de saúde, mas introduz um nível de complexidade regulamentar, clínica e operacional que os modelos de desenvolvimento tradicionais não foram concebidos para gerir.
Este documento técnico apresenta um enquadramento de SDLC criado especificamente para o SaMD, alinhado com as expectativas da FDA, EU MDR e IMDRF, ao mesmo tempo que apoia a entrega de produtos ágil e escalável.
Vai obter perspetivas sobre:
- Conceção de fluxos de trabalho de desenvolvimento baseados no risco e em conformidade
- Gestão da integração de IA/ML, cibersegurança e usabilidade desde a base
- Estruturação de ciclos de feedback pós-comercialização e de atualização como ativos estratégicos
- Redução das insuficiências no desenvolvimento e aceleração da entrada no mercado
Se lidera iniciativas de SaMD, este recurso oferece a clareza e a estrutura necessárias para crescer de forma responsável e competir a nível global.
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