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O software como dispositivo médico (SaMD) está a transformar a prestação de cuidados de saúde, mas introduz um nível de complexidade regulamentar, clínica e operacional que os modelos de desenvolvimento tradicionais não foram concebidos para gerir.
Este documento técnico apresenta uma SDLC (Ciclo de Vida do Desenvolvimento de Software) concebida especificamente para SaMD , que está em conformidade com as exigências FDA, EU MDR e da IMDRF, ao mesmo tempo que permite uma entrega de produtos ágil e escalável.
Irá obter informações sobre:
- Conceber fluxos de trabalho de desenvolvimento baseados no risco e em conformidade
- GerirML , a cibersegurança e a usabilidade desde o início
- Estruturar o feedback pós-comercialização e os ciclos de atualização como ativos estratégicos
- Reduzir as ineficiências no desenvolvimento e acelerar o tempo de lançamento no mercado
Se está a liderar SaMD , este recurso oferece a clareza e a estrutura necessárias para expandir de forma responsável e competir a nível global.
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