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Quando uma empresa farmacêutica estrangeira realiza ensaios clínicos na população japonesa no Japão para obter aprovação para um medicamento da Autoridade de Saúde no Japão, MHLW (Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar), é necessária uma estratégia de desenvolvimento clínico para obter dados japoneses para o pedido de J-NDA para os seguintes casos.
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