Quando uma empresa farmacêutica estrangeira realiza ensaios clínicos na população japonesa no Japão para obter a aprovação de um medicamento junto da autoridade de saúde no Japão, o MHLW (Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar), é necessária uma estratégia de desenvolvimento clínico para obter dados japoneses para a submissão de J-NDA nos seguintes casos.
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