Die Leistungsstudien gemäß EU-IVDR 2017/746: Ein Überblick
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Die Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 am 26. Mai 2022 hat zu einer verstärkten Kontrolle und regulatorischen Überwachung von In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union (EU) geführt.

Die Bewertung der IVD-Leistung basiert hauptsächlich auf dem Nachweis der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistung und der klinischen Leistung gemäß Anhang VIII. Die IVDR legt die regulatorischen Anforderungen für Leistungsstudien in den Artikeln 57 bis 77 und Anhang XIII fest. Die Hersteller müssen einen umfassenden Plan für die Durchführung der Leistungsstudien gemäß den EU-IVDR-Standards vorlegen. Die Studie muss die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen prädiktiven Werte sowie die Gesamtqualität der IVD-Produkte bewerten.

Die Anforderungen an Leistungsstudien sollten mit international anerkannten Leitlinien wie ISO 14155:2020 übereinstimmen, die die Guten Klinischen Praktiken (GCPs) für Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen abdeckt. Diese Übereinstimmung erleichtert die Akzeptanz von Ergebnissen aus Leistungsstudien, die innerhalb der Europäischen Union (EU) durchgeführt wurden. Ebenso vereinfacht die Dokumentation von außerhalb der EU durchgeführten Leistungsstudien, die internationalen Leitlinien entsprechen, deren Akzeptanz innerhalb der EU. Darüber hinaus sollten die Regeln auch der neuesten Ausgabe der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes entsprechen, die ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen festlegt.

Die allgemeinen Anforderungen, die für alle Leistungsstudien von IVD gelten, sind –

  1. Das Produkt sollte den Anforderungen von Anhang I: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) entsprechen.
  2. Leistungsstudien sollten unter Bedingungen durchgeführt werden, die der typischen Nutzungsumgebung des Produkts sehr nahekommen.
  3. Die Leistungsstudien sollten so durchgeführt werden, dass die Sicherheit, Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer geschützt und gewahrt bleiben. Zusätzlich sollten die generierten Daten zuverlässig, valide und robust sein.

Beteiligte Akteure im Leistungsstudienprozess –

  1. Sponsoren: Die Sponsoren sind die Stellen, die für die Initiierung der Leistungsstudie verantwortlich sind. Es ist wichtig zu beachten, dass der Sponsor nicht unbedingt ein Hersteller oder ein Europäischer Bevollmächtigter (EAR) sein muss.
  2. Proband: Der Proband ist eine Person, die an der klinischen Studie teilnehmen wird.
  3. Ethikkommission: Die Ethikkommission ist eine unabhängige Einrichtung, die in einem Mitgliedstaat eingerichtet wurde und dafür verantwortlich ist, die Prüfungen zu bewerten und sicherzustellen, dass der Sponsor die in der Verordnung festgelegten ethischen Grundsätze und Sicherheitsstandards einhält.

Wesentliche Bestandteile des Antragsverfahrens für Leistungsstudien –

  1. Erstellung der technischen Dokumentation: Bei der erstmaligen Einreichung der Leistungsbewertung wird ein technisches Dokument erstellt. Dieses Dokument enthält umfassende Informationen wie die Zweckbestimmung, den Herstellungsprozess usw. Der gesamte Zweck dieser Dokumentation ist es, einen klaren und vollständigen Überblick über das Produkt zu geben und dessen Sicherheit, Leistung und Konformität mit den Anforderungen der EU-IVDR nachzuweisen.
  2. Leistungsstudienplan: Im Rahmen der Leistungsbewertung sind Leistungsstudienpläne von immenser Bedeutung als wesentlicher Bestandteil. Sie sind ein integraler Bestandteil der technischen Dokumentation und bieten einen umfassenden Überblick über die Ziele, die Methodik und das Studiendesign zur Bewertung der Leistung der betreffenden In-vitro-Diagnostika (IVD). Es ist entscheidend, dass die Leistungsbewertung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert und anwendbare Leitlinien und Normen berücksichtigt, um einen robusten und zuverlässigen Bewertungsrahmen zu gewährleisten.
  3. Auswahl der Benannten Stelle (NB): Nach Fertigstellung der technischen Dokumentation muss der Hersteller eine geeignete Benannte Stelle (NB) aus der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission auswählen, die die Liste der anerkannten Benannten Stellen enthält. Die Auswahl sollte idealerweise auf einigen Faktoren wie dem Akkreditierungsumfang und der Expertise basieren, um deren Übereinstimmung mit der spezifischen Kategorie und dem Verwendungszweck der betreffenden IVDs sicherzustellen.
  4. Einreichung des Antrags: Der Hersteller/Sponsor muss dann den Antrag für die Leistungsstudie zusammen mit der technischen Dokumentation bei der ausgewählten Benannten Stelle (NB) einreichen. Der Antrag sollte die Zweckbestimmung des Produkts, dessen Klassifizierung und das angestrebte Konformitätsbewertungsverfahren klar darlegen. Es ist unerlässlich, genaue und vollständige Informationen bereitzustellen, um einen reibungslosen und effizienten Bewertungsprozess zu ermöglichen.

Nachfolgend sind einige Dokumente aufgeführt, die eingereicht werden müssen (sofern zutreffend):

  • Anschreiben
  • Antragsformular
  • Klinischer Leistungsstudienplan
  • Leistungsbewertungsplan
  • Produktinformationen
  • Informationen zu Forschungssubjekten
  • Beteiligte Zentren
  • Finanzielle Vergütungen
  • Lebenslauf (CV)
  1. Nach der Einreichung: Nach der Einreichung prüft die Benannte Stelle (NB) den Antrag und bewertet dessen Konformität mit den IVDR-Anforderungen hinsichtlich der Leistungsstudie. Der Bewertungsprozess kann Anfragen nach zusätzlichen Informationen oder Klarstellungen vom Hersteller umfassen, um eine umfassende Bewertung zu gewährleisten. Nach der Prüfung werden dem Hersteller folgende Schlussfolgerungen mitgeteilt: -
  • Eingangsbestätigung: Wenn die Leistungsstudien über den regulatorischen Weg der „reinen Benachrichtigung“ gemeldet werden und die technische Dokumentation als vollständig erachtet wird, wird eine Eingangsbestätigung ausgestellt. Dies bedeutet, dass die Leistungsstudie begonnen werden kann.
  • Abgelehnt: Wenn die Leistungsstudie nicht dem Geltungsbereich der IVDR entspricht, die technische Dokumentation unvollständig ist oder die Antwort auf Validierungsfragen nicht innerhalb der gesetzlichen Fristen eingeht, wird die Benachrichtigung oder der Antrag nach der Validierung abgelehnt. Der Antragsteller erhält eine prägnante Erklärung der Ablehnungsgründe. In solchen Fällen kann die Leistungsstudie nicht begonnen werden. Das abgelehnte (vollständige oder geänderte) Dossier kann jedoch jederzeit erneut eingereicht werden.
  • Genehmigt: Die Leistungsstudie kann sofort begonnen werden.
  • Genehmigt mit Empfehlung(en): Dies bedeutet, dass die Leistungsstudie zwar umgehend begonnen werden kann, es jedoch ratsam ist, die gegebenen Empfehlung(en) gebührend zu berücksichtigen.
  • Genehmigt unter Bedingung(en): Dieser Begriff bedeutet, dass die Leistungsstudie begonnen werden kann, nachdem die von der Benannten Stelle (NB) gestellten Bedingungen erfüllt sind. Diese beziehen sich in der Regel auf die Verfügbarkeit oder Änderung von Dokumenten. In diesem Fall wird das Genehmigungsschreiben nur zusammen mit dem Schreiben der Bedingungen versandt.
  • Abgelehnt: Die Einleitung der klinischen Leistungsstudie ist nicht gestattet. Der Antragsteller erhält eine prägnante Erklärung der Gründe für die Ablehnung des Antrags. Wird der Antrag abgelehnt, besteht die Möglichkeit, das Dossier erneut einzureichen.

Leistungsstudien spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Genauigkeit und Qualität von IVD-Produkten. Es ist wichtig, dass Hersteller und Sponsoren die Anforderungen und Leitlinien sorgfältig einhalten, um erfolgreiche Anträge für Leistungsstudien gemäß der EU-IVDR 2017/746 zu gewährleisten.

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