Rückblick 2017 – Ein umfassender regulatorischer Ausblick

Das Jahr 2017 war ein ereignisreiches Jahr im Bereich Regulierung, mit mehreren wichtigen Entwicklungen in verschiedenen Branchen wie Pharmazeutika, Biologika, Kosmetika, Medizinprodukte (MD) usw. Während die MD-Branche eine Stärkung der MD-Vorschriften in der gesamten EU erlebte, verzeichnete die Kosmetikindustrie Fortschritte in Form verbesserter Leitlinien für die Sicherheit von Kosmetikprodukten. Es gab auch einige obligatorische Entwicklungen bei den Codein-Vorschriften für die Pharmaindustrie. Da das Jahr 2017 regelmäßig transformative Ereignisse erlebte, möchten wir Ihnen einen umfassenden regulatorischen Ausblick auf die Life-Science-Branche geben. 

MEDIZINPRODUKTE

EU will Vorschriften für Medizinprodukte verschärfen: Ausgelöst durch mehrere Skandale, die den Einsatz minderwertiger Medizinprodukte, einschließlich der Verwendung von unzureichenden Silikonprodukten und minderwertigen Hüftimplantaten, betrafen, plante die Europäische Union (EU), strengere Regeln für die Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten einzuführen. Diese Vorschriften wurden vom Europäischen Parlament einstimmig und ohne Änderungen angenommen. Letztendlich würden diese vorgeschlagenen Vorschriften, das Ergebnis mehrjähriger Verhandlungen, Folgendes umfassen:

• strengere Prüfung von Hochrisikoprodukten vor dem Inverkehrbringen
• Verschärfte Benennungskriterien für benannte Stellen
• Verbesserte Rückverfolgbarkeit
• Ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für IVD

Änderungen an bestehenden Medizinprodukten. Wann ist eine 510(k)-Einreichung erforderlich?: Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Leitlinien zu Änderungen an Medizinprodukten, die eine 510(k)-Einreichung erfordern würden, fertiggestellt.

Die Leitlinie soll Hersteller unterstützen von:

• Medizinprodukten, die den Anforderungen an die Vorabmeldung unterliegen, mit der Absicht, ein 510(k)-freigegebenes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten zu modifizieren
• Medizinprodukt(en), die den 510(k)-Anforderungen unterliegen, d.h. einem Medizinprodukt vor Änderungen oder einem Medizinprodukt, das die Marktzulassung durch das De-Novo-Klassifizierungsverfahren erhalten hat

Die Leitlinie behandelt nicht:

• Informationen zu Produkten, die 510(k)-befreit sind und eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen (PMA) erfordern

Prämarkt-Benachrichtigungen und die FDA-Ausnahme für Medizinprodukte der Klasse II: Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine breite Liste von Medizinprodukten der Klasse II identifiziert, die nach ihrer Finalisierung von den Anforderungen an Prämarkt-Benachrichtigungen befreit werden, vorbehaltlich bestimmter Einschränkungen. Die FDA hat diese Mitteilung gemäß den durch den 21st Century Cures Act festgelegten Verfahren veröffentlicht und erwartet nun öffentliche Reaktionen in Form von Kommentaren.

FDA-Verbot für gepuderte medizinische Handschuhe und die damit verbundenen Schlüsselfaktoren: Unter Berufung auf den Nachweis, dass die Verwendung von gepuderten medizinischen Handschuhen ein unangemessenes und erhebliches Risiko für Krankheit oder Verletzung für Patienten und andere Personen darstellt, die ihnen ausgesetzt sind, hat die US FDA das Verbot bereits im März 2016 vorgeschlagen. Das Verbot gilt für:

• gepuderte Operationshandschuhe
• gepuderte Patientenuntersuchungshandschuhe und
• resorbierbares Puder zum Pudern eines Operationshandschuhs

ARZNEIMITTEL

EMA aktualisiert Kennzeichnungsvorschriften für 5 neue Hilfsstoffe: Um Patienten vor solchen unerwünschten Wirkungen zu schützen, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihren Anhang zur Leitlinie der Europäischen Kommission zur Kennzeichnung von fünf neuen Hilfsstoffen aktualisiert. Die fünf neuen Hilfsstoffe, die die EMA aufgeführt hat, umfassen:

• Borsäure
• Cyclodextrine
• Phosphatpuffer
• Natriumlaurylsulfat
• Duftstoffe, die Allergene enthalten (z. B. Cinnamal, Eichenmoos usw.)

Änderungen der TGO 91 und 92 der TGA: Seit dem 31. August 2016 arbeitet die Therapeutic Goods Administration (TGA) kontinuierlich daran, ihre Richtlinien für die Kennzeichnung von in Australien gelieferten Arzneimitteln zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass Unternehmen mit den internationalen Best Practices für die Kennzeichnung übereinstimmen und Medikationsfehler reduziert werden. Im Rahmen der laufenden Änderungen, nach den jüngsten Aktualisierungen im August, hat die australische Gesundheitsbehörde nach Konsultation verschiedener Interessengruppen und der Auswertung ihrer Ansichten einige Änderungen an den neuen Kennzeichnungsanordnungen bekannt gegeben.

• Die Therapeutic Goods Order Nr. 91 (TGO 91) für Etiketten von verschreibungspflichtigen und verwandten Arzneimitteln, und
• Die Therapeutic Goods Order Nr. 92 (TGO 92) für die Kennzeichnung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

ANDA vs. 505(b)(2): In den letzten Jahren gab es einen beispiellosen Anstieg der Anzahl von Einreichungen für Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) und 505(b)(2)-Anträgen. Dies ist hauptsächlich auf den sprunghaften Anstieg der über den 505(b)(2)-Weg eingereichten Nachfolge-Insuline und einen Rekordanstieg der über den ANDA-Weg eingereichten und genehmigten Generika-Anträge zurückzuführen. Obwohl sich beide Einreichungsverfahren erheblich voneinander unterscheiden, erklärt die US Food and Drug Administration (USFDA) in ihrem kürzlich veröffentlichten Leitlinienentwurf ausführlich den Unterschied zwischen beiden Einreichungswegen und wie die Anträge zum Nutzen potenzieller Arzneimittelentwickler eingereicht werden sollten.

Codein-Medikamente erfordern Änderungen bei FDA-Kennzeichnung und TGA-Werbung: Codein-Medikamente scheinen die gesamte Aufmerksamkeit auf sich gezogen zu haben; nicht wegen ihrer Anwendung, sondern wegen der Art und Weise, wie sie gekennzeichnet und beworben werden müssen. Um Kinder vor ernsthaften Risiken zu schützen, haben zwei führende Gesundheitsbehörden, die US Food and Drug Administration (USFDA) und die Therapeutics Good Administration (TGA), Änderungen bei der Kennzeichnung und Werbung eingeführt. Werfen wir einen kurzen Blick auf die einzelnen Ankündigungen.

• Gegenanzeigen für die Anwendung von Codein oder Tramadol bei allen Kindern unter 12 Jahren
• Warnhinweise zur Anwendung bei Kindern von 12 bis 18 Jahren mit bestimmten Erkrankungen
•  Strengere Warnung, die von der Anwendung bei stillenden Müttern abrät
• Tramadol-haltige Produkte erhalten eine Gegenanzeige für die postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern bis 18 Jahre

Türkische Arzneimittelverpackungen vor neuen Vorschriften: Am 25. April 2017 veröffentlichte das Türkische Gesundheitsministerium die Verordnung über Verpackungsinformationen, Beipackzettel und die Rückverfolgung von Humanarzneimitteln in seinem Amtsblatt. Die am 12. August 2005 veröffentlichte Verordnung über die Verpackung und Kennzeichnung von Humanarzneimitteln wurde hiermit aufgehoben. Insgesamt soll die neue Verordnung die erforderlichen Informationen auf den Beipackzetteln von Humanarzneimitteln sowie die Grundsätze für die Art der Meldungen regeln, die von Verkäufern oder Importeuren zur Rückverfolgung der pharmazeutischen Vertriebskette zu machen sind.

FDA führt FAERS ein: Sind Sie ein Arzneimittel- oder Biologikahersteller, der bereit ist, einen Bericht über unerwünschte Ereignisse (UE) bezüglich Ihres Produkts bei der United States Food and Drug Administration (USFDA) einzureichen? Oder sind Sie ein Angehöriger der Gesundheitsberufe oder ein Verbraucher, der plant, ein UE oder einen Medikationsfehler bei der US-Gesundheitsbehörde zu melden und/oder auf Sicherheitsinformationen zu einem bestimmten Medikament zuzugreifen? Dann ist hier eine Ankündigung für Sie. Die USFDA hat am 27. September 2017 offiziell ein durchsuchbares öffentliches Dashboard für ihre Datenbank für unerwünschte Ereignisse bei Arzneimitteln und Biologika gestartet. Es ist bekannt als das FDA’s Adverse Event Reporting System (FAERS).

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

EMA kündigt eSubmission Roadmap an: Die Biowissenschaften entwickeln sich als Branche rasant weiter, ebenso wie die regulatorischen Anforderungen, um in der Branche bestehen zu können. Mit dem Ziel, die Digitalisierung in allen Aspekten der Marktzulassung von Arzneimitteln zu verbreiten, haben nationale Arzneimittelzulassungsbehörden in ganz Europa zusammen mit der European Medicines Agency (EMA) kürzlich ein Dokument mit dem Titel „eSubmission Roadmap“ aktualisiert.

DMA kündigt eCTD- und VNeeS-Fristen an: Die jüngste Ankündigung der Dänischen Arzneimittelagentur (DMA) weist ausdrücklich auf den Plan zur Abschaffung des NeeS-Formats hin und betont die daraus folgende Umstellung auf eCTD für den Humanbereich / VNeeS für den Veterinärbereich, wie in der eSubmission Roadmap festgelegt. Aus den Berichten geht hervor, dass die Anforderungen an das elektronische Format sowohl für neue Anträge auf Marktzulassungen von Arzneimitteln als auch für die Pflege von Variationen oder Verlängerungen gelten werden. Die Änderungen gelten jedoch nicht für Parallelimporte und den Parallelvertrieb.

Insgesamt war 2017 ein ereignisreiches Jahr für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Obwohl es keine größeren Vorschriften für Kosmetika, Biologika usw. gab, sind wir sicher, dass es einige Einflussfaktoren gab, die wir möglicherweise nicht veröffentlicht haben. Angesichts dieser beobachteten und umgesetzten Entwicklungen arbeiten wir als bewährter regulatorischer Partner an den für 2018 und darüber hinaus festgelegten Vorgaben zum Nutzen der Compliance für unsere Kunden. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.