Das Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika gemäß der EU-IVDR 2017/746 verstehen

In-vitro-Diagnostika (IVD) spielen eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen, indem sie wertvolle Informationen für die Diagnose von Krankheiten, die Patientenüberwachung und Behandlungsentscheidungen liefern. Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 der Europäischen Union führte ein neues Klassifizierungssystem für IVDs ein. Dieses Klassifizierungssystem gruppiert Produkte nach ihrem Risikograd, ähnlich dem Klassifizierungssystem der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) 2017/745.

Übersicht des EU-IVDR-Klassifizierungssystems

Anhang VIII der EU-IVDR 2017/746 legt detaillierte Klassifizierungsregeln fest, auf deren Grundlage IVD-Hersteller ihre Produkte klassifizieren und sich entsprechend an die regulatorische Roadmap halten müssen. Gemäß dem Klassifizierungssystem werden die IVD basierend auf dem Risikograd in vier (04) Klassen eingeteilt: -

• Klasse A: Geräte mit minimalem Risiko, wie allgemeine Laborreagenzien, einfache Probenentnahmegeräte und allgemeine Software, fallen in diese Kategorie. Diese Geräte unterliegen den grundlegenden Anforderungen der Verordnung.
• Klasse B: Geräte mit moderatem Risiko, die zur Erkennung von follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder für unkalibrierte Kontrollen mit nicht zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Werten verwendet werden, gehören zu dieser Klasse. Diese Geräte unterliegen einer strengeren Prüfung, einschließlich einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle (NB).
• Klasse C: Geräte mit höheren Risiken, einschließlich solcher, die für die Krebsdiagnostik oder zur Bestimmung der Kompatibilität von Blut oder Gewebe verwendet werden, fallen in diese Kategorie. Sie erfordern eine gründliche Bewertung und Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle (NB).
• Klasse D: Geräte mit dem höchsten potenziellen Risiko, wie der Nachweis der Anwesenheit oder Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger, der für eine lebensbedrohliche Krankheit mit einem signifikanten oder vermuteten hohen Verbreitungsrisiko verantwortlich ist, werden in Klasse D eingestuft. Diese Geräte unterliegen der strengsten regulatorischen Prüfung, einschließlich einer vollständigen Bewertung durch eine Benannte Stelle (NB).

Die IVDR führte auch das Konzept der Reklassifizierung für bestehende IVD-Geräte ein. IVD-Hersteller müssen möglicherweise die Klassifizierung ihrer Geräte auf der Grundlage der in der Verordnung dargelegten neuen Klassifizierungsregeln neu bewerten.

Wichtige Punkte zur Klassifizierung Ihrer Geräte

1. Bestimmen Sie den Verwendungszweck: Der erste Schritt ist die Bestimmung des vorgesehenen Verwendungszwecks des In-vitro-Diagnostikums (IVD). Die Zielgruppe für den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts sowie dessen diagnostische, Überwachungs- oder Screening-Funktion müssen identifiziert werden.
2. Identifizieren Sie die Merkmale und Risiken des Geräts: Bewerten Sie die Eigenschaften und Anwendungsrisiken des Geräts. Berücksichtigen Sie Aspekte wie Invasivität, die Fähigkeit, physiologische oder pathologische Prozesse zu erkennen, und andere relevante Merkmale.
3. Überprüfen Sie die IVDR-Klassifizierungsregeln: Beachten Sie die sieben (07) detaillierten Klassifizierungsregeln, die im Anhang VIII der EU-IVDR aufgeführt sind. Die MDCG hat ein detailliertes Leitliniendokument zu den Klassifizierungsregeln gemäß der EU-IVDR 2017/746 für IVDs bereitgestellt. Dieses Leitliniendokument bietet spezifische Beispiele, um die Kategorisierung von IVD-Geräten entsprechend ihrem Verwendungszweck und ihren Risiken zu erleichtern. Die Klassifizierungskriterien berücksichtigen mehrere Faktoren, darunter den Verwendungszweck des Geräts, den Grad der Invasivität, Messparameter und weitere.
4. Wenden Sie die Klassifizierungskriterien an: Wählen Sie die geeignete Risikoklasse (A, B, C oder D) für das IVD-Gerät basierend auf dem vorgesehenen Verwendungszweck, den Eigenschaften und den Klassifizierungsregeln. Klassifizieren Sie das Gerät anhand der in der IVDR dargelegten Kriterien und der höchsten zutreffenden Risikokategorie.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Klassifizierung von IVD-Geräten gemäß der EU-IVDR 2017/746 einen Rahmen für die Bewertung und Regulierung dieser Geräte schafft. Hersteller müssen den vorgesehenen Verwendungszweck, die Geräteeigenschaften und die damit verbundenen Risiken sorgfältig berücksichtigen, um die entsprechende Risikoklasse zuzuweisen. Durch die Einhaltung der Klassifizierungsregeln können Hersteller die regulatorische Landschaft erfolgreich meistern, die notwendigen Anforderungen erfüllen und sichere und wirksame IVD-Geräte auf den Markt bringen.

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