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El mercado farmacéutico chino es uno de los más grandes y de más rápido crecimiento del mundo, y ofrece enormes oportunidades a los fabricantes internacionales. Sin embargo, para acceder a este mercado es necesario conocer a fondo el marco normativo de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). El proceso de registro de medicamentos en China puede resultar complejo, especialmente para las empresas que no están familiarizadas con los requisitos de cumplimiento locales.
Para facilitarle las cosas, hemos respondido a algunas de las preguntas más frecuentes (FAQ) sobre el registro de medicamentos en China.
1. ¿Quién regula los medicamentos y los productos sanitarios en China?
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es la principal autoridad reguladora de China. Se encarga de supervisar la evaluación, la autorización y el control de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
2. ¿Es obligatorio que los fabricantes extranjeros cuenten con un representante local (LR)?
Sí. Las empresas extranjeras no pueden registrar sus productos directamente. Es obligatorio contar con un representante local en China (China LR) que actúe como enlace normativo con NMPA, presente las solicitudes y gestione el cumplimiento normativo tras la autorización.
3. ¿Qué formato de presentación utiliza China?
China exige el formato electrónico del Documento Técnico Común (eCTD) para la presentación de solicitudes de medicamentos. Desde 2021, el eCTD es obligatorio, y cualquier error en el formato, en la localización del Módulo 1 o la falta de datos puede provocar retrasos considerables.
4. ¿Son obligatorios los ensayos clínicos para el registro de medicamentos en China?
- Es posible que se requieran datos de ensayos clínicos locales, salvo que se aplique una exención.
- Es posible que China acepte datos clínicos obtenidos en el extranjero, pero a menudo se exigen estudios puente.
- NMPA los requisitos caso por caso, en función del tipo de medicamento.
5. ¿Cuánto tiempo dura el proceso de registro de medicamentos en China?
Los plazos oficiales para la revisión son los siguientes:
- Procedimiento de revisión estándar: 200 días laborables
- Procedimiento de revisión prioritaria: 130 días laborables
- Procedimiento de revisión prioritaria para medicamentos comercializados en el extranjero destinados al tratamiento de enfermedades raras con necesidad clínica urgente: 70 días laborables
- Solo la API genérica: 200 días laborables
Los plazos para la concesión de la autorización de comercialización dependen de la calidad del expediente, de las inspecciones de buenas prácticas de fabricación y de NMPA .
6. ¿Cuáles son los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) para los fabricantes?
Todas las instalaciones de fabricación deben cumplir con las normas GMP de China. NMPA llevar a cabo inspecciones de GMP in situ o solicitar certificados a organismos internacionales (FDA, EMA, etc.) para verificar el cumplimiento.
7. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado y envasado?
El etiquetado de los medicamentos debe estar en chino simplificado e incluir el nombre del producto, los datos del fabricante, la posología, la forma de administración, las contraindicaciones y las advertencias de seguridad, entre otros datos, siguiendo NMPA . Un etiquetado que no cumpla con estos requisitos puede dar lugar a retrasos o a retiradas del mercado.
8. ¿Cuáles son los requisitos de farmacovigilancia (PV) tras la autorización?
- Es obligatorio contar con un contacto local de PV para la notificación de acontecimientos adversos.
- Los acontecimientos adversos graves (AAG) deben notificarse en un plazo de 15 días naturales.
- Los ICSR deberán notificarse en un plazo de 30 días naturales.
- Se deberá notificar en un plazo de 24 horas cualquier suspensión de la venta, el uso o la retirada del mercado exigida por la autoridad reguladora por motivos de seguridad.
- Los informes periódicos de seguridad (PSUR) deben presentarse de conformidad con NMPA .
9. ¿Se EMA en China las autorizaciones deFDA US FDA EMA ?
No. Aunque EMA FDA EMA no se reconocen directamente, pueden facilitar el proceso de autorización en función de las características del medicamento, por ejemplo, la necesidad médica, la extrapolación de datos clínicos, etc.
10. ¿Cuáles son las causas más habituales de los retrasos en el registro de medicamentos en China?
- Documentación incompleta o incoherente
- Presentaciones de eCTD que no cumplen los requisitos
- Ausencia de un representante local autorizado
- Deficiencias en las buenas prácticas de fabricación
- Retrasos en las respuestas a NMPA
Consideraciones finales.
El proceso de registro de medicamentos en China puede resultar complicado, pero con la orientación adecuada y una estrategia de cumplimiento eficaz, los fabricantes pueden acceder con éxito a este mercado en auge. Comprender NMPA , los requisitos del eCTD y las obligaciones en materia de farmacovigilancia es fundamental para que el proceso de aprobación se desarrolle sin contratiempos.
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