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¿Sabía que, según se informa, cada año casi 4500 productos farmacéuticos son retirados del mercado de US? En los últimos meses, se ha observado que el número de retiradas ha aumentado drásticamente. Por nombrar algunos, un importante fabricante de medicamentos retiró recientemente 4800 frascos de medicamentos para el tratamiento del VIH del mercado de US debido a especificaciones de disolución fallidas; una empresa farmacéutica con sede en US está a punto de retirar 80 lotes de sus medicamentos para la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca debido a la presencia de ingredientes que inducen cáncer; y a otra empresa farmacéutica se le ha pedido que retire 42 lotes de sus viales inyectables debido a contaminación. Y la lista continúa…, gracias a las estrictas regulaciones de las Autoridades Sanitarias (AS) globales.
Para comercializar un producto farmacéutico, las empresas deben someterse a rigurosas investigaciones por parte de las Autoridades Sanitarias (AS) para evaluar la seguridad y eficacia del producto. Incluso después de que el fármaco se comercializa, la AS mantiene un seguimiento continuo del producto para asegurar que la eficacia de un fármaco no se vea comprometida. Si se encuentra alguna observación, la AS emite una solicitud de retirada del producto. En la mayoría de los casos, si el fabricante recibe un alto número de problemas reportados para cualquier producto, retira voluntariamente el fármaco del mercado, alegando que no es seguro.
En términos generales, las retiradas de medicamentos se clasifican en tres categorías:
- Clase I – Retirada de productos que pueden ser mortales o provocar problemas de salud graves.
- Clase II – Retirada de productos que pueden causar problemas de salud temporales o no representan una gran amenaza para la salud.
- Clase III – Retirada de productos que no suponen ninguna amenaza peligrosa, pero que no cumplen con las regulaciones de la HA.
¿Por qué se retiran productos del mercado?
El motivo de estas retiradas varía desde el etiquetado incorrecto hasta problemas más graves, como el uso de ingredientes nocivos, condiciones de producción no estériles, etiquetado erróneo, defectos de rendimiento, etc.
1. Naturaleza peligrosa del medicamento
Con frecuencia, los riesgos asociados a un medicamento salen a la luz una vez que este ha llegado al mercado. Es entonces cuando los fabricantes y las Autoridades Sanitarias (HA) conocen la naturaleza peligrosa del medicamento. Por ejemplo, en el año 2000, un gran número de medicamentos fueron retirados después de que aumentaran el riesgo de hemorragia cerebral debido a la presencia de fenilpropanolamina (PPA). En estos casos, las agencias solicitan la retirada del medicamento del mercado.
2. Ingredientes Contaminados
A veces, el proceso de fabricación de un medicamento puede exponerlo a la contaminación por ingredientes no deseados o nocivos que pueden causar reacciones al usuario final y resultar en un riesgo para la salud. En noviembre de 2018, un medicamento para la hipertensión fue retirado del mercado por la Food and Drugs Administration (FDA) debido a una contaminación que tenía el potencial de causar cáncer.
3. Defectos de fabricación
Los errores o defectos en el proceso de fabricación de un medicamento pueden comprometer la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico. La razón de un defecto en un medicamento puede variar desde la variabilidad farmacológica entre lotes de medicamentos o entre medicamentos genéricos y originales, una cantidad incorrecta del medicamento hasta la presencia de impurezas. Si los fabricantes no cumplen con las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la Autoridad Sanitaria correspondiente, se les podría solicitar la retirada del producto.
4. Errores en el etiquetado
El etiquetado y el envasado de un medicamento sirven de guía para los usuarios finales. Cualquier error en el etiquetado o mensaje engañoso puede llevar a una mala interpretación por parte de los pacientes, lo que a su vez provoca una reacción adversa. Si se encuentra un error en el envasado o etiquetado, o si no cumple con las regulaciones de la HA, se emite una retirada del producto. El año pasado, una importante empresa farmacéutica tuvo que retirar su medicamento para la fiebre infantil debido a instrucciones incorrectas.
Además de lo mencionado anteriormente, podría haber muchas razones ocultas por las que se retira un medicamento/dispositivo/cosmético/suplemento alimenticio. Aunque la mayoría de las retiradas de medicamentos son resultado de factores menores, es necesario prevenirlas. Antes de que ocurra cualquier daño grave, es necesario asegurar que no se produzcan retiradas de medicamentos. Asegúrese de evaluar todas las posibles causas de antemano consultando a un experto reglamentario probado. Manténgase conforme.
