4 Factores Clave para Seleccionar un Software de Presentación

El desarrollo de medicamentos es un proceso extenso y multifacético. En cada fase del desarrollo, los fabricantes están obligados a demostrar la seguridad y eficacia de sus medicamentos en forma de presentaciones reglamentarias. Estas presentaciones están destinadas a informar cómo las compañías farmacéuticas fabrican sus medicamentos, diseñan ensayos clínicos, informan hallazgos de seguridad y crean material promocional. Todo el proceso implica una correspondencia casi constante entre los departamentos de Asuntos Regulatorios y las Autoridades Sanitarias (HA) globales.

Dada la creciente demanda de productos aceptables a nivel mundial, las empresas de ciencias de la vida se esfuerzan continuamente por expandir su presencia a los mercados globales. Sin embargo, con innumerables y diversas regulaciones y formatos de presentación que seguir, y numerosos puntos de datos que controlar, el proceso de presentación para la entrada al mercado global y el registro de productos puede volverse complejo para los fabricantes. Por lo tanto, incluso las autoridades sanitarias están trabajando para armonizar los requisitos reglamentarios globales y así asegurar presentaciones optimizadas y fáciles de revisar. Dejando esto a un lado, es una prioridad para un fabricante elegir una solución fiable que se adapte a sus requisitos de presentación globales. En tales casos, ¿qué debe considerar exactamente un fabricante al elegir una solución adecuada? ¿Qué tipo de factores deberían tener en cuenta? Veamos.

1. Flexibilidad: Las empresas deben entender y ver cuán flexible es una solución, no solo en términos de un proceso de envío fácil y fluido, sino en términos de los métodos de implementación. Dadas las máximas exigencias de seguridad de datos en el campo conservador de las ciencias de la vida, deben pensarlo dos veces al elegir un software externo. Deben validar claramente los métodos de implementación flexibles como los modelos Cloud-based y locales que se adapten a sus requisitos de publicación y envío de eCTD.
2. Conocimiento y experiencia profundos: A veces, el software por sí solo no cumplirá con el requisito de presentación; el personal que asiste en la integración del software también es importante. Si la empresa opta por software externo, también debe validar la experiencia y el conocimiento del proveedor sobre el proceso de presentación requerido. Porque ese conocimiento podría haberse utilizado al diseñar la plataforma base del software. Es el conocimiento y la experiencia profundos del proveedor de software lo que impulsa el proceso de presentación con éxito incluso en tiempos de complejidades. Además, es prudente validar el software en términos de su tecnología de vanguardia como el aprendizaje automático, lo que permite la publicación y presentación de eCTD conformes.
3. Alcance global: Al igual que con las regulaciones en evolución, cada región tiene su conjunto definido de procesos y requisitos de envío; la mayoría de ellos ya aceptan el formato de Documento Técnico Común electrónico (eCTD). En tales casos, el software que las empresas están adoptando debe estar equipado para ser adecuado para todos los formatos regionales, lo que puede permitir una transición sin problemas mientras se busca un alcance global con plazos definidos. El software debe ser compatible con los estándares 21 CFR Part 11 para diversas autoridades sanitarias. Además, debe estar equipado con características como la clonación, la referencia cruzada, la capacidad de integrarse con los principales rDMS y gestores de PDF.
4. Interoperabilidad – La herramienta o el software de envío debe integrarse fácilmente con otras herramientas, como soluciones de gestión de contenido y otras herramientas de autoría que ayudan a realizar envíos sin problemas. Debe facilitar una integración fluida con los principales sistemas de gestión de documentos reglamentarios (rDMS) que el cliente ya utiliza, de forma segura. Así, los solicitantes pueden acceder con seguridad a sus datos confidenciales en la nueva plataforma sin necesidad de crear carpetas adicionales.

En conclusión, dado que varias Autoridades Sanitarias están haciendo obligatorias las presentaciones eCTD, persisten diferencias globales en los requisitos de presentación reglamentaria. Estamos de acuerdo en que existe una necesidad imperiosa de que las autoridades sanitarias armonicen rápidamente los requisitos reglamentarios globales para garantizar presentaciones optimizadas y fáciles de revisar. Mientras tanto, las empresas deben tener un conocimiento explícito sobre el software que están a punto de integrar y su impacto previsto en sus procesos de presentación. Las empresas deben actuar con inteligencia y desplegar todas las formas posibles para validar una solución de software. Evalúe Freyr SUBMIT PRO con sus requisitos de presentación. Solicite una demostración.