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Introducción
La Autoridad Sudafricana de Regulación de Productos Sanitarios (SAHPRA) ha reforzado considerablemente su control del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Con protocolos de evaluación más rigurosos, los fabricantes farmacéuticos deben demostrar que cuentan con sistemas de calidad sólidos, documentación conforme a las BPF y al eQMS de la SAHPRA en Sudáfrica, así como una preparación integral para las auditorías en todos los ámbitos operativos. A continuación se enumeran los cinco pilares técnicos esenciales para la inspección de las BPF en Sudáfrica en el marco de la SAHPRA.
Preparación para la inspección: marco técnico
1. Tipos de inspección y factores desencadenantes
La SAHPRA lleva a cabo inspecciones previas a la autorización, rutinarias y motivadas, cuya programación se basa en el riesgo del centro, el tipo de producto y la información poscomercialización. De acuerdo con la Guía de buenas prácticas de fabricación de medicamentos en Sudáfrica y las buenas prácticas de fabricación vigentes en el país, las inspecciones se realizan aproximadamente cada dos o tres años, o cuando se producen incidentes relacionados con la calidad. Es fundamental conocer las buenas prácticas de fabricación de Sudáfrica para estar debidamente preparado ante una inspección de la SAHPRA.
2. Control de la documentación y los registros
Los fabricantes deben mantener procedimientos operativos estándar (SOP) validados, registros de desviaciones y de medidas correctivas y preventivas (CAPA), registros de cualificación y calibración de equipos, y expedientes de lotes, estructurados de acuerdo con PIC/S y la Guía de BPF v8 (2022) de la SAHPRA. Es fundamental contar con una documentación de BPF estructurada, tal y como exige la SAHPRA, lo que incluye la formación en materia de documentación de BPF para los equipos de asuntos regulatorios.
3. Competencia y formación del personal
El personal debe recibir formación específica sobre las buenas SOP de fabricación (GMP) y SOP , y mantener al día los registros de formación. Un procedimiento adecuado de formación SOP garantiza que los inspectores queden satisfechos con las cualificaciones de los empleados. Los inspectores suelen entrevistar al personal para confirmar su competencia operativa y su comprensión de los procedimientos.
4. Sistemas electrónicos de gestión de la calidad (eQMS)
Es fundamental implementar un sistema de gestión de calidad electrónico (eQMS) que cumpla con las normas sudafricanas y que se ajuste a lo dispuesto en 21 CFR Part 11 el anexo 5 de WHO n.º 1019. Estos sistemas deben garantizar un acceso seguro para los usuarios, contar con registros de auditoría completos y firmas electrónicas, y dar soporte a las operaciones farmacéuticas que siguen las buenas prácticas de fabricación (GMP) en Sudáfrica.
Por qué importa
El incumplimiento puede dar lugar a medidas reguladoras, que van desde la suspensión de la licencia hasta la retirada del mercado o la prohibición de importación. Para los profesionales del ámbito regulatorio, PIC/S fundamental diseñar un sistema de calidad que se ajuste a los requisitos de la SAHPRA y PIC/S , con el fin de garantizar el acceso al mercado y asegurar la resiliencia operativa a largo plazo.
Cómo sacarle partido
- Utilizar auditorías internas que se ajusten a los criterios de la SAHPRA y a la Guía para las inspecciones en las que participan inspectores de buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Implemente plataformas eQMS que incluyan registros de auditoría y firmas electrónicas
- Mantener actualizados los archivos maestros de la planta, la documentación de procesos y las certificaciones de los equipos
Prepárese para las inspecciones de la SAHPRA con total confianza. Nuestro equipo de expertos ofrece asistencia personalizada en materia de auditorías, gestión de la documentación y soluciones de formación que se ajustan a los requisitos técnicos de la SAHPRA.
