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Es un hecho conocido que el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) de la Unión Europea estará en vigor a partir del 26 de mayo de 2022, y los fabricantes de IVD deben estar preparados para implementar los requisitos reglamentarios obligatorios para esta transición. Este nuevo reglamento exige a los fabricantes demostrar niveles adecuados de evidencia clínica para recopilar los datos clínicos correctos según la clase del IVD, su finalidad prevista, el software implicado y si el software es independiente, combinado o un accesorio.
¿Cuál es el proceso paso a paso para la evaluación del rendimiento y la demostración de la evidencia clínica? ¿Cuáles son los componentes clave de la evaluación del rendimiento de un IVD y los SaMDs relacionados? Para encontrar respuestas a todas sus preguntas, es posible que deba comprender lo siguiente:
- Panorama del IVDR, con un enfoque en SaMD
- Clasificación de IVD basada en la finalidad prevista y el riesgo
- Panorama general de los requisitos de datos de rendimiento para los IVD según el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (IVDR) de la UE
- Informes de validez científica, informes de rendimiento clínico: ¿Cómo se definen para un SaMD, detalles de los elementos y cómo establecerlos?
- Rendimiento analítico: Elementos clave para un software, tanto de forma independiente como en combinación, incluyendo estudios de verificación y validación, con ejemplos.
- ¿Cómo varían los requisitos de datos de rendimiento según la clase del IVD?
- Requisitos de cumplimiento post-comercialización
- Datos clínicos suficientes, basados en el estado del arte
Para obtener información clara sobre el rendimiento de los dispositivos de diagnóstico, únase al seminario web exclusivo de Freyr sobre Demostración del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico para el cumplimiento del IVDR, programado para el 16 de junio de 2021.
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