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La industria india de Dispositivos Médicos se encuentra entre los 20 principales mercados a nivel mundial y se considera uno de los de más rápido crecimiento. Dado que aproximadamente el 80% de las necesidades indias de Dispositivos Médicos se cubren mediante importaciones, es esencial contar con un sólido régimen reglamentario para Dispositivos Médicos. La agencia reglamentaria india, la CDSCO, realiza un esfuerzo consciente para mejorar sus regulaciones y lanzar Dispositivos Médicos seguros y eficientes al mercado. La CDSCO, bajo el MDR 2020, la reciente enmienda de las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR) 2017, ahora exige que todos los dispositivos importados y comercializados en el mercado indio sean listados obligatoriamente para octubre de 2021, seguido de su registro en los próximos años.
Las reglamentaciones de Dispositivos Médicos en la India evolucionaron gradualmente con el tiempo, pasando de considerar los dispositivos médicos como medicamentos a tener reglamentaciones independientes, definidas bajo las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. Actualmente, solo 37 categorías de dispositivos, denominadas dispositivos notificados, están reguladas y deben seguir el proceso de registro para poder venderse en el mercado indio. En febrero de 2020, la enmienda, MDR 2020, exige que todos los dispositivos sean listados obligatoriamente y que todos los fabricantes extranjeros nombren un Agente Autorizado Indio (IAA).
¿Como fabricante de dispositivos, comprende la dinámica reglamentaria actual de la India, las regulaciones aplicables y las diferentes vías de registro de dispositivos? ¿Tiene una idea clara sobre los siguientes aspectos?
- Panorama general de la industria india de Dispositivos Médicos
- Panorama general del entorno reglamentario indio de Dispositivos Médicos
- Breve resumen sobre las reglamentaciones de dispositivos
- Dinámica reglamentaria actual y plazos de cumplimiento
- Notificación reciente publicada por la CDSCO
- Requisitos reglamentarios para dispositivos notificados y recientemente regulados
- Visión general reglamentaria
- Resumen sobre los dispositivos notificados
- Resumen sobre los dispositivos de nueva regulación
- Vías de registro para Dispositivos Médicos y registro de IVD en India
- Factor que influye en el proceso de registro
- Listado de dispositivos recién notificados
- Licencia de fabricación para Dispositivos Notificados
- Licencia de importación para dispositivos notificados
- Licencia de prueba para Dispositivos Médicos e IVD
- Listado de registro de Dispositivos Médicos recientemente reglamentados
- Clasificación de Dispositivos Médicos recientemente regulados
- Requisitos de documentación para el registro
- Proceso para el listado de registro
- Papel del agente autorizado indio en el cumplimiento de los Dispositivos Médicos.
Para explorar el amplio panorama reglamentario de la industria india de Dispositivos Médicos, Freyr le ofrece un seminario web exclusivo sobre “Panorama Reglamentario de Dispositivos Médicos en India: Un Análisis Profundo,” programado para el 22 de septiembre de 2021. En este seminario web, nuestra experta reglamentaria interna, Sushma Yedunuri, Directora de Proyectos de Dispositivos Médicos en India, explicará los escenarios actuales, los plazos de cumplimiento y las iniciativas de la CDSCO para Dispositivos Médicos en India. Regístrese ahora para obtener información precisa.
