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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha publicado la versión 01 del Manual CADIFA de Procedimientos Administrativos (MANUAL-F-ANVISA-01), introduciendo actualizaciones significativas para agilizar la evaluación y gestión de expedientes de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API). Estos cambios tienen como objetivo mejorar los cambios reglamentarios de ANVISA para API, reducir la redundancia y facilitar una inscripción y presentación de expedientes de API más fluidas en Brasil.
¿Por qué es importante esta actualización?
Los APIs constituyen la columna vertebral de la fabricación farmacéutica, y su cumplimiento reglamentario impacta directamente en la seguridad, eficacia y disponibilidad de los medicamentos. Las actualizaciones del Manual de ANVISA abordan los desafíos clave de la industria al:
- Mejora de la previsibilidad reglamentaria para los fabricantes de API.
- Facilitar una entrada más rápida al mercado para APIs conformes, beneficiando a las empresas farmacéuticas y a los pacientes.
- Alineación con los estándares internacionales, haciendo que el marco reglamentario de Brasil sea más robusto y reconocido a nivel mundial.
- Reducir la duplicación de esfuerzos, permitiendo a los fabricantes aprovechar de manera eficiente la documentación de API previamente aprobada.
Aspectos destacados clave en la actualización del Manual CADIFA de ANVISA
El proceso CADIFA actualizado de ANVISA introduce varios cambios importantes destinados a mejorar los procesos reglamentarios a través de avances tecnológicos y procedimientos optimizados. Estas actualizaciones son cruciales para las partes interesadas en la industria farmacéutica para garantizar el cumplimiento y beneficiarse de una mayor eficiencia.
1. Requisito para los titulares de DIFA
Los titulares de DIFA ahora deben presentar información de registro actualizada a través de un formulario específico. Este cambio mejora la precisión de los registros y acelera los tiempos de procesamiento, un paso vital para cumplir con los requisitos de CADIFA para APIs.
2. DIFA similar
- Propósito: Permite a los titulares de DIFA solicitar una CADIFA adicional para el mismo API cuando los cambios no pueden ser incluidos en la CADIFA existente.
- Escenarios: Aplicable en casos de procesos de fabricación alternativos, diferentes sitios o grados de API variables.
3. Uso de CADIFA por Otro CADIFA
- Propósito: Permite que una solicitud secundaria de CADIFA haga referencia a una CADIFA principal para su material de partida o intermedio.
- Beneficio: Reduce la redundancia al aprovechar la información validada de una CADIFA existente, alineándose con los cambios reglamentarios para APIs Brasil.
4. Nuevos procedimientos de solicitud
El manual introduce la capacidad de solicitar información adicional o correcciones después de la presentación. Este cambio permite una mayor flexibilidad y capacidad de respuesta durante el proceso de revisión.
5. Procedimientos de Análisis Optimizados
- Instrucción Normativa (IN) N.º 289/2024: Este proceso se aplica cuando la calidad del API coincide con la aprobada por una Autoridad Reglamentaria Extranjera Equivalente (AREE).
- Ventaja: Facilita aprobaciones más rápidas para APIs reconocidas por agencias reglamentarias globales de confianza.
6. Cambio de Titular de CADIFA
- Aplicabilidad: Cubre transacciones corporativas como escisiones, fusiones o adquisiciones que cambian la titularidad de CADIFA.
- Condición: Garantiza que las características técnicas y sanitarias del API (ingrediente farmacéutico activo) permanezcan inalteradas durante la transferencia.
7. Formato electrónico y procesamiento simplificado
El manual enfatiza el uso obligatorio de medios electrónicos para la presentación y el procesamiento, alineándose con los estándares tecnológicos modernos. Además, se ha incorporado un nuevo capítulo sobre procesamiento simplificado, que describe las formalidades requeridas para agilizar los procedimientos.
8. Formularios y listas de verificación actualizados
Para apoyar el cumplimiento y las presentaciones estructuradas, ANVISA ha introducido nuevos formularios reglamentarios, incluyendo:
- Formulario de Solicitud (FORM-635. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Formulario de registro (FORM-634. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Lista de verificación (Anexo III de la IN 289/2022)
- Formulario para el cambio de titular de CADIFA
Comprender los cambios en las regulaciones de ANVISA es esencial para las empresas farmacéuticas que registran APIs y productos farmacéuticos en Brasil. Freyr, un socio reglamentario de confianza, ofrece orientación experta sobre las regulaciones de APIs de Brasil 2025 y una entrada fluida al mercado. Contáctenos hoy para simplificar sus presentaciones reglamentarias en Brasil y mantenerse al día con las actualizaciones de ANVISA.
