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Brasil es la economía más grande de América Latina y el mercado de dispositivos médicos más prometedor. El mercado de dispositivos médicos en Brasil está regido por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, ANVISA. La ANVISA publicó una nueva resolución, la RDC 687/2022, para otorgar o renovar la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) para dispositivos médicos y está en vigor desde el 1 de junio de 2022, anulando la RDC 183/2017.
La RDC 183 se publicó en 2017 para modernizar y acelerar el proceso de emisión de certificados de GMP. La Resolución RDC n.º 687 se publicó el 13 de mayo de 2022 para simplificar la documentación requerida para la certificación GMP. Esta reduce los requisitos técnicos para la certificación, dando un gran impulso al proceso de certificación.
Según la RDC 687/2022, los criterios de certificación se aplican a los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase III y Clase IV, de la siguiente manera:
- Centro de fabricación que fabrica el producto terminado en su nombre o para otra empresa
- Centro de fabricación que realiza la liberación final del producto terminado, relacionado con al menos una etapa de producción, excluyendo el diseño, la distribución, la esterilización, el envasado y el etiquetado.
- Sitio de fabricación de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Documentos esenciales para la certificación BGMP
Los fabricantes deben presentar los siguientes documentos obligatorios para la certificación:–
- Formulario de solicitud completado para la certificación BGMP para dispositivos médicos
- Diagrama de flujo de producción general para productos fabricados, identificando qué etapas se realizan en el sitio de fabricación que está pasando por el proceso de certificación
- El diseño del sitio de fabricación que se somete al proceso de certificación, incluidos los planos de planta.
- Lista de todos los productos sujetos a la ANVISA, fabricados por el sitio en proceso de certificación, que contiene el nombre técnico, la línea de producción (equipos médicos, materiales o dispositivos para diagnóstico in vitro) y la clase de riesgo.
- Una declaración que notifique si los productos que se comercializan o se comercializarán en Brasil están estandarizados en el país de origen y en los países que integran el MERCOSUR (bloque comercial sudamericano) y el IMDRF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos)
- Lista de inspecciones y auditorías reglamentarias del centro de fabricación que está en proceso de certificación durante los últimos tres (03) años
- Documentos que certifican el cumplimiento de las GMP en el país de origen
- Copia del informe de inspección emitido por la Autoridad Sanitaria de un país miembro de un programa de auditoría específico reconocido por ANVISA, como MDSAP (Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos)
Otra revolución destacada por la ANVISA es la herramienta de evaluación de riesgos publicada en el portal web de la ANVISA. La herramienta tiene como objetivo hacer el proceso más estructurado y aportar transparencia al facilitar una visibilidad clara del proceso para los fabricantes. Se establece un período máximo de 180 días para la obtención de la certificación GMP para el nuevo sitio de fabricación.
Se espera que los cambios introducidos en virtud de la resolución faciliten la documentación necesaria para el certificado GMP. Es una ventaja para los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos dispuestos a registrar sus productos en el mercado brasileño.
Si busca una evaluación de impacto sobre sus registros de dispositivos o servicios reglamentarios en Brasil y otros países de LATAM, póngase en contacto hoy mismo con un experto reglamentario regional.
