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En los ámbitos farmacéutico y sanitario, la publicidad o promoción de los productos es vital pero desafiante debido a las complejidades reglamentarias que las empresas farmacéuticas deben gestionar. Según la revisión sistemática de la Organización Mundial de la Salud (WHO) en 2022, “La difusión de información errónea sobre la salud, especialmente en las redes sociales, lleva a una interpretación equivocada de la información científica por parte del público.” Además, las estadísticas recientes del Consejo de Normas Publicitarias de la India (ASCI) en 2023 destacan que “La publicidad sanitaria es la más infractora entre los anuncios, y los anuncios digitales representan aproximadamente el 80% de la publicidad sanitaria falsa o engañosa en todo el país.”
Aunque la mayoría de las empresas farmacéuticas pueden no producir intencionadamente contenido que dé lugar a grandes sanciones y daños a la reputación. A menudo, la razón de esta falta de comunicación es un proceso de revisión de contenido inadecuado antes del lanzamiento del material promocional o no promocional.
La revisión MLR (Médica, Legal y Reglamentaria) sirve como un escudo crítico contra los desafíos planteados por la publicidad engañosa, funcionando como parte integral del Comité de Revisión Promocional (PRC). Este equipo multifuncional finaliza el contenido promocional para el lanzamiento al mercado, asegurando su corrección y relevancia para la presentación reglamentaria. Aunque hay numerosos aspectos de la revisión MLR a considerar, a continuación se discuten algunos factores que influyen y dan forma significativamente al proceso de revisión general:
1. Personalización de la revisión de MLR
Según las áreas terapéuticas
Las áreas terapéuticas varían significativamente en sus complejidades científicas y consideraciones reglamentarias que resaltan la importancia de personalizar el proceso de revisión MLR. No todos los materiales promocionales tienen los mismos puntos de control de revisión (como dosis, eventos adversos, contraindicaciones, etc.), pueden variar según la complejidad de la enfermedad o la novedad del tratamiento.
Por ejemplo, tomemos los antagonistas opioides, que son cruciales para revertir las consecuencias letales del consumo excesivo de opioides. Si bien estos medicamentos son efectivos para mitigar los efectos de la sobredosis, pueden causar mareos; por lo tanto, los consumidores deben abstenerse de conducir mientras estén bajo medicación. En consecuencia, la comunicación sobre las precauciones y advertencias para dichos medicamentos exige un detalle extremo. La revisión de MLR para casos sensibles/críticos debe ser rigurosa, examinando cada palabra e imagen de fondo con gran cuidado.
Según el tipo de audiencia
El contenido promocional para medicamentos de venta libre (OTC) y de venta con receta directa al consumidor (DTC) difiere significativamente en los requisitos reglamentarios, y es imprescindible que la lista de verificación de revisión varíe para ellos. Para los materiales dirigidos a HCP, el contenido debe resaltar la información basada en evidencia para apoyar la toma de decisiones clínicas, el perfil de eficacia y seguridad del medicamento, información detallada relacionada con el medicamento como farmacocinética, perfil del medicamento, etc. Por otro lado, para el material centrado en el paciente, el énfasis debe estar más en un lenguaje comprensible sin términos más técnicos, utilizando representaciones visuales, instrucciones claras sobre el uso del medicamento, posibles efectos secundarios, contraindicaciones y un equilibrio justo.
Cabe señalar que la publicidad de medicamentos recetados está prohibida en la mayoría de los países, excepto en Estados Unidos y Nueva Zelanda. Esta diferencia resalta la importancia de personalizar los procesos de revisión promocional para seguir las normas locales en diversos mercados.
Según el tipo de difusión
Al considerar el tipo de difusión, es crucial identificar que cada formato tiene su conjunto único de directrices y requisitos para mantener el cumplimiento reglamentario. El proceso de revisión MLR debe adaptarse para abordar las características específicas de cada formato.
Para los anuncios impresos, el enfoque debe estar en la claridad del mensaje, el atractivo visual y el equilibrio entre las afirmaciones promocionales y la información de riesgo. En el caso de los anuncios en video, el proceso de revisión de MLR debe considerar la narrativa visual, la elección de palabras y la voz en off, y la adhesión a las directrices reglamentarias específicas para los anuncios en video.
Al personalizar el proceso de revisión de MLR según el tipo de difusión y abordar los aspectos únicos de cada formato, podemos garantizar que todo el contenido siga siendo conforme, preciso y comunique eficazmente el mensaje deseado al público objetivo.
2. Reuniones y plazos del PRC
Las reuniones del PRC son fundamentales en el proceso de revisión de MLR, ya que aseguran el cumplimiento de estrictos estándares reglamentarios, de precisión y éticos. Cumplir con los plazos es crucial, puesto que permite tiempo suficiente para la revisión, la incorporación de comentarios y los ajustes necesarios antes de la difusión. El cumplimiento de estos plazos garantiza una evaluación exhaustiva de los materiales, asegurando a la audiencia objetivo información científicamente válida que cumple con los requisitos reglamentarios. Las reuniones del PRC programadas regularmente promueven la coherencia y la eficiencia en el proceso de revisión de MLR, permitiendo a las partes interesadas mantenerse al día sobre el progreso y abordar cualquier inquietud de manera oportuna.
3. Novedades recientes
Las revisiones de MLR han experimentado avances significativos en los últimos años, pasando de procesos manuales a automatizados. Uno de estos avances notables en la revisión de MLR es la introducción de la tecnología de Inteligencia Artificial (IA). Mantenerse actualizado sobre las enmiendas reglamentarias de varios países es crucial para que los revisores mantengan el cumplimiento. Por lo tanto, la utilización de la tecnología de IA se ha vuelto cada vez más beneficiosa, proporcionando un acceso eficiente a la información actualizada. En Freyr, contamos con un chatbot de IA, Freya, diseñado para ayudar a acceder a documentos de referencia internos para su revisión y a recuperar información actualizada de sitios web reglamentarios oficiales específicos de diferentes países.
La introducción de herramientas de gestión del ciclo de vida como Veeva PromoMats ha agilizado el proceso de revisión, desde la creación del contenido hasta su presentación a la autoridad reguladora. Estas herramientas no solo aumentan la eficiencia, sino que también mejoran la colaboración entre los miembros del equipo, permitiendo la retroalimentación y las aprobaciones en tiempo real.
Además, la gestión de contenido ha surgido como un componente crítico para el equipo de revisión de MLR, encargado de mantener las versiones y los documentos relacionados (referencias, documentos de apoyo, etc.). Ayuda a mitigar el riesgo de errores y discrepancias durante el proceso de revisión, lo que lleva a materiales promocionales más precisos y conformes.
4. Relación con el equipo de marketing farmacéutico
El flujo de trabajo entre el equipo de revisión MLR y el equipo de marketing está interconectado. El equipo de marketing cierra la brecha entre los aspectos técnicos de la revisión MLR y la aplicación práctica del producto en el mercado. El lanzamiento exitoso de cualquier material promocional o no promocional depende de las actividades interfuncionales realizadas por varios equipos internos.
Cada equipo en PRC aporta una experiencia única, con Comunicaciones Médicas y Científicas (equipos de redacción científica, estudio de diseño y revisión de MLR) elaborando materiales de comunicación precisos, Asuntos Médicos se enfoca en satisfacer las necesidades médicas no abordadas, Asuntos Regulatorios garantizando el cumplimiento y el equipo de Marketing y ventas promueve el producto y las ventas. La colaboración entre Asuntos Médicos y la estrategia comercial ayuda a alinear la precisión científica con los objetivos estratégicos de marketing. Sus esfuerzos coordinados ayudan a mantener el cumplimiento, promover los beneficios y contribuir a una mejor atención al paciente.
5. Globalización del contenido promocional
En los últimos años, la globalización del contenido promocional ha alcanzado su punto álgido, ya que las empresas farmacéuticas lanzan cada vez más sus productos en el mercado global para mantener una imagen de marca coherente en todas las naciones. Sin embargo, esta globalización presenta un desafío importante debido a los diversos requisitos reglamentarios entre regiones, lo que exige que los revisores de MLR se mantengan completamente informados de estas diferencias.
Es común observar que muchos países adoptan como referencia las directrices de naciones con regulaciones completas, realizando ajustes menores para adaptarse a sus normativas locales. Por ejemplo, en Europa, numerosos países se basan en las regulaciones establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para crear sus propias directrices de promoción de medicamentos. Por lo tanto, el equipo de MLR debe estar al tanto de todas estas diferencias que varían según las regiones para una revisión eficaz de los materiales promocionales.
En resumen, el futuro del marketing farmacéutico depende en gran medida de la revisión MLR para el cumplimiento reglamentario y una comunicación eficaz. A medida que los avances tecnológicos transforman el sector, el papel de los procesos MLR es cada vez más vital para las empresas farmacéuticas a la hora de mantener el cumplimiento y generar confianza.
La Comunicación Médica y Científica de Freyr destaca en la elaboración de contenido preciso para materiales promocionales y no promocionales; un estudio de diseño que produce ayudas visuales de alta calidad con una combinación de creatividad y experiencia científica; y la revisión MLR del contenido para su precisión y cumplimiento. Contáctenos para conocer las mejores prácticas de cumplimiento.
Autor:
Dr. Sravani Gundapuneni
