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El panorama normativo farmacéutico de China sigue evolucionando rápidamente. En diciembre de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) presentó una nueva política destinada a reducir significativamente el tiempo que transcurre entre la aprobación de un medicamento y su comercialización en China. Se prevé que esta reforma desempeñe un papel fundamental en las estrategias de aprobación y comercialización de medicamentos en China en 2026, especialmente en el caso de los medicamentos innovadores, de uso urgente y desarrollados a escala mundial.
¿En qué consiste la nueva NMPA ?
Tradicionalmente, las empresas farmacéuticas chinas se enfrentaban a un retraso entre la obtención de la autorización de comercialización de la NMPA y el momento en que podían suministrar los medicamentos aprobados al mercado. Este retraso se debía en gran medida a los requisitos de fabricación, importación y liberación de lotes posteriores a la autorización.
En virtud de la nueva política, los lotes a escala comercial de medicamentos que ya se comercializan en el extranjero podrán importarse y suministrarse antes en China, siempre que el producto haya recibido NMPA y cumpla plenamente con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y el expediente de registro chino aprobado. Esto permite a las empresas coordinar mejor la obtención de la autorización reglamentaria con la disponibilidad para el suministro comercial.
Productos cubiertos por la póliza
La política se centra en productos que revisten una importancia estratégica para el sistema sanitario chino, entre los que se incluyen:
- Medicamentos innovadores y modificados aprobados en China y en el extranjero
- Medicamentos y fármacos de uso urgente incluidos en la lista para la prevención de la escasez
- Medicamentos para enfermedades raras y pediatría, en los que el acceso temprano es fundamental
- Productos que se suministraron anteriormente a través de programas de importación temporal y que posteriormente recibieron NMPA completa de NMPA
Es importante destacar que, aunque los plazos se han reducido, las normas reglamentarias siguen siendo estrictas, lo que garantiza que se siga prestando especial atención a la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo.
Por qué esta política es especialmente importante para China en 2026
A medida que China se adentra en 2026, esta política cobra cada vez más importancia por varias razones:
- Crecimiento de la cartera de innovación de China: China está aprobando más medicamentos innovadores y líderes en su clase que nunca. Será fundamental acelerar la transición desde la aprobación hasta el suministro para gestionar de manera eficiente los volúmenes de lanzamiento.
- Aumento de la demanda de los pacientes: el envejecimiento de la población, la prevalencia de las enfermedades crónicas y la ampliación de la cobertura de las enfermedades raras están incrementando la demanda de un acceso rápido a nuevas terapias.
- Coordinación de los lanzamientos a nivel mundial: Las empresas multinacionales están dando prioridad a los lanzamientos sincronizados a nivel mundial. Reducir los retrasos tras la autorización en China contribuye a mantener la competitividad en uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo.
- Resiliencia de la cadena de suministro: una preparación anticipada del suministro permite planificar mejor las existencias y reduce el riesgo de que se produzcan desabastecimientos tras la aprobación.
En 2026, las empresas que no planifiquen de forma proactiva CMC para CMC , la comparabilidad de lotes y el cumplimiento de las normas de importación podrían sufrir retrasos evitables , a pesar de haber obtenido la autorización reglamentaria.
Qué significa esto para las empresas farmacéuticas en China
Si bien esta política ofrece oportunidades para un acceso más rápido al mercado chino, también aumenta las expectativas en cuanto a la preparación normativa, la precisión de los expedientes y la coordinación del suministro. Los fabricantes deben asegurarse de que los lotes comerciales destinados al extranjero se ajusten plenamente a las especificaciones y la documentación aprobadas por China.
Cómo contribuye Freyr a acelerar el acceso al mercado de los medicamentos en China
Freyr ayuda a las empresas farmacéuticas a desenvolverse con éxito en el cambiante marco normativo de China ofreciéndoles:
- Estrategias normativas y de preparación para el lanzamiento específicas para China
- CMC armonización del expediente para poder optar al suministro anticipado
- Asistencia para la planificación de importaciones y NMPA
- End-to-end NMPA y gestión del ciclo de vida
- Representación local (LR) y asistencia en materia de regulación tras la autorización
¿Está planeando el lanzamiento de un medicamento o una estrategia de autorización en China para 2026? Póngase en contacto con los expertos en regulación china de Freyr para reducir el tiempo de comercialización, garantizar el cumplimiento normativo y lograr un acceso al mercado más rápido y seguro.
