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En Corea del Sur, los productos combinados constituyen una categoría específica de productos sanitarios que se obtienen mediante la combinación física o química de dos (02) o más componentes regulados (medicamentos, productos de uso similar a los medicamentos y productos sanitarios) y cuya fabricación se realiza como una sola unidad.
Los países de la región de Asia-Pacífico (APAC), como China, Japón, India, Corea del Sur y otros, que registran una elevada demanda de productos combinados de medicamentos y dispositivos médicos, están experimentando un rápido crecimiento en el sector sanitario debido al aumento de su población y del gasto sanitario.
Productos combinados en Corea del Sur: ¿los reconoce el país?
Los productos combinados están reconocidos en Corea del Sur y se regulan en virtud de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAA) o deDispositivos Médicos (MDA), en función de la función principal del producto.
La Ley de Productos Farmacéuticos se aplicará a la fabricación, importación, venta y distribución del producto combinado si se determina que se trata de un medicamento. La Ley de Productos Sanitarios se aplicará al producto combinado si se determina que se trata de un Dispositivos Médicos.
¿Cómo se categorizan los productos combinados?
El modo de acción principal (PMOA) del producto combinado determina cómo se clasifican los productos combinados en Corea del Sur. En noviembre de 2021, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS) publicó las directrices para la revisión y aprobación de productos combinados con el fin de facilitar la comprensión de cómo clasificarlos, y en abril de 2022, el compendio de casos sobre la clasificación nacional e internacional de los productos combinados.
Las directrices establecen que el uso previsto, el modo de acción, la vía de administración o la dosis de un producto combinado concreto determinan si se trata de un producto farmacéutico o de un Dispositivos Médicos.
Cabe señalar que los productos combinados del MFDS deben ser evaluados tanto por los departamentos encargados de la autorización de productos farmacéuticos como por los encargados de la autorización Dispositivos Médicos a lo largo de todas las fases del proceso de autorización.
¿Cuáles son ejemplos de Productos Combinados?
Las jeringas precargadas y los DIU liberadores de progestina son dos ejemplos de productos combinados que están regulados por el MFDS como productos farmacéuticos.
Los stents liberadores de fármacos y los electrodos de marcapasos implantables recubiertos con esteroides son ejemplos de productos combinados regulados por la MFDS como Dispositivos Médicos.
Conclusión
Los productos combinados en Corea del Sur plantean diversos retos a la hora de gestionar la aplicación de los distintos procesos de revisión y los requisitos normativos. Obtenga asesoramiento experto que le ayude a superar estos retos.
