Códigos de Publicidad de la TGA: 2018 vs 2021

Análisis comparativo de los Códigos de Publicidad de la TGA de 2018 y 2021.

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Para educar a pacientes y profesionales de la salud (HCPs) y promover opciones de tratamiento, la industria farmacéutica, como muchas otras industrias, dedica miles de millones de dólares a publicitar y promover medicamentos de venta con receta. El marco legislativo de la publicidad en Australia se rige por la Sección 42BAA de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989. El Código de Publicidad de Productos Terapéuticos describe los requisitos mínimos que deben seguir los fabricantes de medicamentos al publicitar productos terapéuticos a los consumidores australianos.

El Código de Publicidad de Productos Terapéuticos de 2021 entró en vigor el 01 de enero de 2022, después de dieciocho (18) meses de consulta con las partes interesadas. El Código modificado proporciona claridad sobre los productos terapéuticos anunciados a los consumidores y los protege de anuncios que generen «miedo y angustia».

El Código de Publicidad 2021 recién publicado permite un período de transición de seis (06) meses a todos los solicitantes, permitiéndoles cumplir con el Código de 2018 hasta el 30 de junio de 2022. El Código está dividido en diferentes partes para mejorar la legibilidad. Por ejemplo, la Parte 4 es para declaraciones obligatorias, mientras que la Parte 3 es para afirmaciones hechas en anuncios.

Similitudes entre los Códigos de 2018 y 2021

La estructura general de los Códigos de publicidad sigue siendo la misma. Por ejemplo, la publicidad de ciertos productos terapéuticos está prohibida, y estos incluyen el Anexo 3 (solo con farmacéutico), el Anexo 4 (solo con receta) y el Anexo 8 (sustancias controladas). Los productos terapéuticos para afecciones graves aún no pueden anunciarse sin la aprobación previa de la TGA.

Los Códigos de 2018 y 2021 se han implementado para garantizar que los fabricantes de medicamentos sigan las normas éticas de manera que:

Promover productos terapéuticos que sean seguros y eficaces
No engañar ni proyectar información errónea relacionada con el medicamento.
No influir en los HCPs para que favorezcan un medicamento específico.
Son coherentes con las campañas actuales de salud pública

Análisis comparativo: Principales cambios entre los códigos.

Requisitos	Código de 2021	Código de 2018
Declaraciones obligatorias:	Las declaraciones obligatorias han sido revisadas y se limitan a la publicidad directa al consumidor (DTC), donde los consumidores no pueden inspeccionar los productos voluntariamente antes de la compra. Se han incluido declaraciones obligatorias adicionales. Por ejemplo: Publicidad de productos de venta exclusiva en farmacias, la declaración ‘pregunte a su farmacéutico sobre este producto’ es obligatoria. La publicidad de productos terapéuticos específicos para HCP debe incluir la declaración: ‘este producto no está disponible para la compra por el público en general.’ Los anuncios de formato corto deben incluir la declaración ‘Siga siempre las instrucciones de uso' .	Los medicamentos que afirman estar relacionados con un síntoma específico de una enfermedad deben incluir la declaración obligatoria: “Si los síntomas persisten, empeoran o cambian inesperadamente, consulte a su profesional de la salud.” Publicidad de medicamentos de venta exclusiva en farmacias, “Pregunte a su farmacéutico: él debe decidir si este producto es adecuado para usted.” La publicidad directa/en internet de medicamentos debe incluir: ’ Lea siempre la etiqueta.’
La Lista de Muestras de Productos:	Según la Sección 25 (Parte 7), el Código de 2021 amplió la lista de muestras que pueden anunciarse. Esta lista incluye mascarillas y guantes, ciertos productos sanitarios, desinfectantes de manos, terapias específicas de reemplazo de nicotina y pruebas rápidas de antígenos para la COVID-19.	Incluido en la Sección 20 del Código. Los anunciantes no pueden publicitar sus productos con una muestra, excepto para los productos enumerados en el Anexo 3.
Las normas para el 'Uso Seguro y Adecuado' de los productos terapéuticos:	La publicidad debe garantizar que el producto terapéutico representado: Es consistente con las indicaciones o instrucciones de uso del producto No exagera la eficacia o el rendimiento del producto. No induce a los consumidores a usar los productos de forma inadecuada o excesiva Elimina la publicidad que causa alarmas de miedo y angustia	La publicidad debe asegurar: Uso adecuado de medicamentos La medicina no muestra un efecto retardado La medicina no afirma 'no puede causar daño' La medicina no engaña a los consumidores al afirmar que es una cura milagrosa y garantizada
Advertencias sanitarias:	Las advertencias relevantes se aplican únicamente a la compra directa de los medicamentos anunciados, facilitando cualquier compra. Estas son aplicables para compras físicas y en línea de productos terapéuticos.	Las advertencias sanitarias prescritas para medicamentos en el Anexo 1 del Código han sido eliminadas
Las Normas de Publicidad de Testimonios y Avales:	Sección 24 (Parte 6) requisitos consolidados de testimonios según la sección 24 El Código de 2021 aclara la prohibición de avales y testimonios pagados o incentivados	Secciones 16 - Aprobación: La Sección 16(1)(b) no es aplicable para medicamentos sin receta La Sección 16(1)(a) no es aplicable para Testimonio según el artículo 17 Sección 17 - Testimonio La sección de testimonios se divide en tres (03) subsecciones: s17(1) - Declaración sobre producto terapéutico realizada por una persona que utiliza el medicamento s17(2)(a) - Características de una persona s17(2)(b)(c) - Obligación del testigo antes de ser publicitado s17(3) - Información revelada en el anuncio sobre el testimonio
La Definición:	Incluye información modificada sobre el ingrediente activo, el uso, las advertencias sanitarias y el precio.	Incluye advertencias sanitarias, declaraciones mostradas o comunicadas de forma destacada.

Los solicitantes deben evaluar cuidadosamente los cambios propuestos por la TGA y cumplir con el Código 2021 a partir del 1 de julio de 2022. El período de transición también permite al anunciante verificar y evaluar si su publicidad actual es precisa y equilibrada. Un socio reglamentario experimentado puede ayudar a revisar el material promocional según las normas actualizadas para cumplir con la orientación de la Autoridad Local y evitar cualquier discrepancia con las nuevas reglamentaciones y Códigos durante el período de transición. Explore la experiencia de Freyr en servicios de Ad Promo hoy mismo.