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En 2017, el 60% de las cartas de advertencia emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) fueron resultado de la falta de integridad de los datos. En referencia a esto, queda claro lo importante que es la integridad de los datos en cualquier ensayo clínico. Para abordar la importancia de la integridad de los datos para las buenas prácticas clínicas, la FDA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) han estado tomando medidas considerables mediante la realización de talleres y la discusión de las preocupaciones de todas las partes interesadas en todo el mundo.
Lograr la integridad de los datos no es ciencia espacial. Un conjunto de estándares predefinidos y mejores prácticas puede ayudarle a adquirir datos necesarios e imparciales. El uso de estas mejores prácticas también garantizará la fiabilidad, la calidad y el propósito de los datos. Por ejemplo, si se recopilan datos para ensayos oncológicos, estos deberían ayudar a examinar sus efectos a lo largo del proceso y a mantener un seguimiento de los mismos, lo que puede gestionarse mejor con la ayuda de datos fiables. Pero con el avance de la tecnología, los datos recopilados por las empresas también están aumentando exponencialmente. Esto está dificultando que las organizaciones mantengan la integridad de una cantidad ingente de datos, ya que existen múltiples factores que pueden influir en ellos. ¿Cómo pueden las empresas superar esta brecha? Veamos algunos de ellos y cómo pueden las organizaciones superar estos obstáculos:
1. Errores en el cegamiento
Anteriormente, los ensayos se basaban principalmente en papel, lo que facilitaba mantener los resultados ciegos. El cegamiento o ciego es un método para mantener los detalles de un ensayo clínico en secreto para los participantes del ensayo y así obtener resultados óptimos. Pero a medida que los tiempos han cambiado, muchos elementos forman ahora parte del sistema de ensayos clínicos, lo que puede revelar los resultados de un ensayo y exponerlos a sesgos desconocidos.
Para cegar un ensayo clínico, la tecnología de respuesta interactiva (IRT) es como una virtud. La IRT es un software que introduce actividades, como la aleatorización, en el sistema de ensayos clínicos para asegurar el cegamiento. Ayuda a las organizaciones a mantener la integridad durante todo el proceso, desde la recopilación de datos hasta el análisis final, para identificar cualquier manipulación en la secuencia de eventos. Los Sistemas Interactivos de Respuesta de Voz (IVRS) o los Sistemas Interactivos de Respuesta Web (IWRS) basados en internet son algunos ejemplos de IRT.
Para mantener los datos imparciales, todas las partes interesadas que participan en el ensayo deben asegurarse de que el cegamiento se aplique en cada paso. Un enfoque bien planificado es clave para mantener el cegamiento en los ensayos clínicos. El cronograma del ensayo clínico debe examinarse a fondo para identificar elementos que puedan romper el cegamiento del ensayo. Cualquier sistema o documento que pueda revelar el proceso debe ser gestionado eficientemente por la organización. Si se encuentran errores, deben abordarse de inmediato.
2. Gestión de datos
Como es bien sabido, garantizar y mantener la calidad de los datos es de suma importancia para ensayos clínicos sin errores. La mejor manera de gestionar la calidad es desarrollando formularios de informe de caso (CRF) bien planificados. Si los CRF no definen claramente los roles y responsabilidades para el ensayo, esto puede llevar a datos inadecuados, comprometiendo así el ensayo. Para evitar esto, el acceso y control de los datos End-to-End deben estar únicamente en manos del investigador clínico. Además, al gestionar los datos del CRF, es importante asegurarse de que los datos recopilados sean precisos y tengan una fuente de origen fiable. El personal que maneja los datos también debe cumplir con las reglas de cegamiento.
Además de esto, el tipo de datos (por ejemplo, datos de seguridad, ECG, signos vitales, etc.) que deben recopilarse del ensayo clínico debe definirse claramente durante las etapas iniciales del ensayo. Si el ensayo implica un alto nivel de riesgo, la importancia de los datos también debe asignarse y documentarse. Las especificaciones del sistema, los SOP de gestión de datos, las directrices y las instrucciones de trabajo deben comunicarse a todas las partes interesadas en la investigación mediante sesiones de capacitación sobre cada función. Una vez finalizado el ensayo, el CRF debe enviarse directamente al sitio clínico por medios electrónicos y debe mantenerse alejado de las partes interesadas para conservar su autenticidad.
3. Falta de recursos
A menudo, las organizaciones tienen recursos limitados para llevar a cabo estudios, lo que puede convertirse en un obstáculo. En estos casos, en lugar de desarrollar experiencia interna, las organizaciones deberían centrarse en encontrar el proveedor de externalización adecuado. La importancia de encontrar el proveedor adecuado ha aumentado tras la publicación de las buenas prácticas clínicas según ICH E6(R2).
Seleccionar un proveedor requiere una evaluación exhaustiva de sus capacidades para gestionar los ensayos clínicos. Además de la infraestructura y los recursos, la evaluación de su enfoque, documentación y capacitación le ayudará a comprender cómo el proveedor puede proteger la integridad de sus datos. Incluso si el proveedor es conocido, es una buena práctica evaluar su enfoque y compararlo con otros proveedores, solo para estar más seguros.
Considerar la solicitud de propuestas (RFP) antes de seleccionar un proveedor es siempre una buena decisión, ya que le ayuda a comprender el ecosistema del proveedor. También ayuda a entender si el proveedor puede cumplir o no con los requisitos del ensayo. Esta práctica es muy recomendada por los reguladores.
4. Pistas de auditoría
Los registros de auditoría son necesarios para mejorar el cumplimiento y la eficacia y calidad generales del sistema. Sin realizar registros de auditoría, una organización podría enfrentarse a desafíos durante el ensayo.
Los registros de auditoría también ayudan a revisar y verificar las actividades del ensayo y a almacenarlos para futuras referencias. La información de los registros de auditoría ayuda a los investigadores clínicos a evaluar los productos de manera efectiva, pero la incapacidad de decodificar esta información puede llevar a desafíos desconocidos. Los registros de auditoría también pueden revelar algunas de las discrepancias del sistema, si las hubiera.
Existen muchas formas de mantener la integridad de los datos generados en un ensayo clínico. Es obligación de las organizaciones proteger los datos tomando las medidas adecuadas. Para ello, los roles de los implicados deben definirse correctamente, junto con el proceso y la tecnología utilizada. Además, el proceso debe estar bien planificado y documentado para cumplir el objetivo. Todo esto debe hacerse antes del inicio del estudio, ya que una vez que el estudio ha comenzado, puede resultar difícil revertir los pasos. Un experto reglamentario en monitorización clínica puede ayudarle a gestionar sus datos y mantener su exactitud. Cumpla con sus datos para mantenerse por delante de la competencia.
