Descifrando las directrices de revisión para el registro de software de Dispositivos Médicos de China.

Con la creciente complejidad y sofisticación del software de Dispositivos Médicos, los requisitos reglamentarios para su registro son cada vez más estrictos. En 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China introdujo directrices revisadas que abordan específicamente el proceso de registro de software de Dispositivos Médicos. Las directrices proporcionan una visión general completa de los estándares reglamentarios que los fabricantes y desarrolladores deben cumplir al registrar sus productos en China. Así, estas directrices son cruciales para los fabricantes y desarrolladores a medida que navegan por el proceso de registro en el mercado de software de Dispositivos Médicos de China, y pueden buscar asistencia de nuestros expertos reglamentarios para una entrada al mercado más fácil y rápida.

Las directrices revisadas cubren los siguientes aspectos clave:

• Introducción de software para Dispositivos Médicos: Software como Dispositivo Médico (SaMD) se refiere a software que cumple uno o más propósitos o usos médicos. Cumple su función prevista de forma independiente, sin depender de ningún hardware de Dispositivo Médico, y funciona en una plataforma informática de uso general. Ejemplos de SaMD incluyen software de procesamiento de imágenes médicas, software de análisis de datos Holter y software de procesamiento de imágenes de microscopio oftálmico.
  
  Por otro lado, Software en un Dispositivo Médico (SiMD) se refiere a software que cumple uno o más propósitos o usos médicos; controla/impulsa el hardware de un Dispositivo Médico o funciona en una plataforma informática médica especializada. SiMD abarca componentes de software que están integrados en el hardware de los Dispositivos Médicos, como electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, tomografía computarizada (TC) y estaciones de trabajo de adquisición de imágenes de resonancia magnética (RM). Dichos componentes de software, a menudo denominados firmware, desempeñan un papel vital en el funcionamiento de los Dispositivos Médicos.
• Requisitos para el desarrollo y las pruebas de software: Durante el proceso de registro, los solicitantes deben presentar varios documentos relacionados con las pruebas, verificación y validación de software. Es importante considerar los requisitos de las pruebas de software junto con las características del producto y los niveles de riesgo asociados al software. Esto, a su vez, ayuda a garantizar que la cobertura de las pruebas aborde adecuadamente las declaraciones, juicios, condiciones, rutas y otros aspectos, garantizando en última instancia la calidad de la verificación y confirmación del software.
  
  Para lograr pruebas exhaustivas, es esencial probar todos los códigos fuente. Esto se puede lograr empleando una combinación de diferentes métodos de prueba, como pruebas de caja blanca, pruebas de caja negra, pruebas de caja gris y otros enfoques aplicables. Al utilizar estos diversos métodos de prueba, el solicitante puede examinar a fondo el software desde varios ángulos, asegurando que los posibles problemas y vulnerabilidades se identifiquen y aborden de manera efectiva.
• Requisitos para la Evaluación Clínica: Por un lado, el software independiente suele someterse a una evaluación clínica que se basa principalmente en sus funciones. Si es necesario, la evaluación también puede abarcar los algoritmos del software. Por otro lado, los componentes de software, junto con los Dispositivos Médicos correspondientes, generalmente se evalúan como unidades integradas.
  
  La evaluación clínica de las funciones de postprocesamiento puede seguir los requisitos para las evaluaciones de software independiente. Además, la función de postprocesamiento también puede evaluarse como una entidad unificada junto con el Dispositivo Médico al que está asociada. Este enfoque garantiza que la evaluación clínica valore de manera integral tanto los componentes de software independientes como su integración con el Dispositivo Médico específico, abordando así la funcionalidad y el rendimiento completos del sistema.
• Requisitos para el Documento de Investigación de Registro de Software:

1. Informe de Investigación de Software de Desarrollo Propio: Este informe es aplicable tanto al lanzamiento inicial como a la nueva versión de software de desarrollo propio. Debe incluir las siguientes cuatro (04) secciones principales:
   • a) Información Básica: Esta sección ofrece una visión general del software, incluyendo su propósito, usuarios previstos y cualquier información de contexto relevante.
   • b) Proceso de implementación: Esta sección describe el proceso de desarrollo de software, incluyendo las metodologías, herramientas y tecnologías utilizadas.
   • c) Funciones principales: Esta sección describe las principales funcionalidades y características del software.
   • d) Conclusiones: La sección final resume los hallazgos y las conclusiones de la investigación, destacando el rendimiento, la usabilidad del software y cualquier otro resultado de evaluación relevante.
2. Informe de Investigación de Actualización de Software de Desarrollo Propio: Este informe se aplica a la nueva versión de software de desarrollo propio y se centra en diferentes tipos de mantenimiento, que incluyen:
   • a) Mantenimiento Perfectivo: Esto explica cualquier mejora o perfeccionamiento realizado en las características existentes del software para optimizar su funcionalidad o rendimiento.
   • b) Mantenimiento de la flexibilidad: Esto aborda cualquier modificación o adaptación realizada al software para mejorar su flexibilidad o adaptabilidad a diferentes entornos y requisitos del usuario.
   • c) Mantenimiento correctivo: Esto aborda cualquier corrección de errores, subsanación de fallos o problemas resueltos en el software.
3. Documento de Investigación de Software Comercial: Este documento se refiere a software que no se desarrolla internamente y está disponible comercialmente. Los requisitos específicos para este documento pueden variar, pero generalmente incluye una evaluación de la funcionalidad, el rendimiento, la usabilidad y la compatibilidad del software comercial con el uso previsto y el Dispositivo Médico al que está asociado. El documento de investigación debe proporcionar información completa sobre el software comercial, incluyendo sus especificaciones, detalles del proveedor y cualquier resultado de evaluación o prueba relevante.

• Requisitos para la ciberseguridad del software: Al abordar la ciberseguridad de los Dispositivos Médicos, es esencial adoptar un enfoque integral que abarque la seguridad de la información y los datos. Las consideraciones de ciberseguridad son especialmente cruciales cuando el software de Dispositivos Médicos implica cualquier combinación de las tres (03) funciones siguientes:

1. Intercambio Electrónico de Datos
2. Acceso y Control Remoto
3. Acceso de Usuario

En tales casos, las medidas de ciberseguridad deben considerarse exhaustivamente para salvaguardar la integridad y la protección del Dispositivo Médico y sus datos asociados.

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