Desvelando los suplementos dietéticos: Las nuevas directrices de la FDA sobre ingredientes dietéticos

¿Es usted un fabricante o distribuidor de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIs) y suplementos dietéticos? Si es así, es posible que deba presentar una notificación de seguridad previa a la comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) en virtud de la sección 413(a)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Este proceso, comúnmente conocido como Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDINs), es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los suplementos dietéticos que entran en el mercado. De hecho, la US FDA ha proporcionado una guía completa para las partes interesadas de la industria sobre el proceso de presentación y revisión de las NDIN.

Comprender los Suplementos Alimenticios de la US FDA

Los suplementos dietéticos son productos destinados a complementar su dieta y proporcionar nutrientes adicionales, vitaminas, minerales, hierbas, productos botánicos, aminoácidos u otras sustancias. Están disponibles en varias formas, como píldoras, cápsulas, tabletas, gomitas, polvos y líquidos. Los suplementos dietéticos pueden ayudar a llenar sus deficiencias nutricionales, apoyar condiciones de salud específicas y promover el bienestar general.

Una visión general de los procedimientos de notificación de nuevos ingredientes dietéticos

Un “Nuevo Ingrediente Dietético” o NDI se define como un ingrediente dietético que no había sido comercializado en US antes del 15 de octubre de 1994. Si un suplemento dietético contiene un NDI, el fabricante o distribuidor debe notificar a la US FDA sobre este ingrediente específico al menos setenta y cinco (75) días antes de introducir el producto en el comercio interestatal.

Componentes clave de la Guía de la FDA de US para la industria

Requisitos de Contenido para NDINs

• Las directrices especifican que las Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDINs) deben incluir una descripción detallada del NDI, el suplemento dietético que lo contiene y las condiciones de uso.
• Esta descripción abarca el nivel del NDI, otros ingredientes dietéticos, los detalles del proceso de fabricación y los atributos críticos de seguridad.
• También se requiere la identificación de cualquier secreto comercial o información comercial confidencial.

Presentación de narrativas de seguridad y evidencia

• Una Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN) debe incluir narrativas de seguridad que proporcionen una evaluación objetiva del historial de uso del NDI u otras pruebas de seguridad.
• Es necesaria la presentación de estudios toxicológicos y otras pruebas de seguridad que respalden la conclusión de que el suplemento dietético será seguro en sus condiciones de uso recomendadas.

Presentaciones electrónicas

• La presentación electrónica agiliza el proceso de revisión de la US FDA al garantizar la exhaustividad y facilitar un procesamiento eficiente.
• Mejora la capacidad de la US FDA para revisar los NDINs con prontitud, lo que permite una retroalimentación oportuna a los notificadores y promueve la eficiencia general.

Abordar los materiales en idiomas distintos del inglés.

• Las directrices permiten la inclusión de materiales en idiomas extranjeros para apoyar el uso seguro de NDIs, pero requieren traducciones precisas al inglés para la evaluación de la FDA de US.
• Esta disposición amplía la evidencia científica considerada, lo que ayuda a una evaluación de seguridad integral.

Procedimientos de notificación

La guía de la US FDA describe los pasos detallados para preparar y presentar una NDIN. Enfatiza la importancia de una notificación bien organizada para facilitar una revisión eficiente por parte de la US FDA. Los fabricantes o distribuidores de suplementos dietéticos que contienen NDIs deben presentar una Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN), que debe incluir información específica como:

• La identidad del NDI, incluyendo el nombre en latín para los productos botánicos.
• La descripción del suplemento dietético.
• El nivel del NDI en el suplemento dietético.
• Condiciones de uso recomendadas o sugeridas para el etiquetado.
• Condiciones de uso habituales del suplemento si no hay condiciones recomendadas.
• Historial de uso u otra evidencia que respalde la seguridad del ingrediente dietético.
• Firma autorizada del fabricante o distribuidor.

Información y Documentación Requerida

La guía de la US FDA especifica la información requerida en la notificación:

• Especificaciones y métodos analíticos para el nuevo ingrediente dietético.
• Datos de seguridad, incluidos estudios e información que demuestren que se espera que el NDI sea razonablemente seguro bajo las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en el etiquetado.
• Copias de cualquier informe bibliográfico y otros datos relacionados con el NDI.

Plazos y fechas límite

La guía de la US FDA describe los plazos y las fechas límite para presentar una NDIN. Como se mencionó anteriormente, los fabricantes o distribuidores deben presentar la notificación al menos setenta y cinco (75) días antes de introducir el producto en el comercio interestatal. La US FDA tiene setenta y cinco (75) días para revisar la notificación y responder en consecuencia. Si se presenta información sustantiva adicional, la fecha de recepción se convierte en la nueva fecha de presentación de la notificación y el período de setenta y cinco (75) días se reinicia. La US FDA no divulgará la existencia ni la información contenida en una NDIN durante noventa (90) días después de la fecha de presentación. Después del día 90, la notificación completa, excepto los secretos comerciales y la información comercial confidencial, se hará pública.

Cumplimiento e Implicaciones

Adherirse a los procedimientos y la orientación sobre plazos de las Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIN) es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los suplementos dietéticos que entran en el mercado. Cumplir con la normativa demuestra un compromiso con la seguridad del consumidor y el desarrollo responsable de productos. Sin embargo, el incumplimiento puede dar lugar a acciones coercitivas, retiradas de productos y posibles consecuencias legales.

Así, los procedimientos y la guía de plazos para las Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIN) son cruciales para mantener la integridad y reputación de la industria de suplementos dietéticos. Las directrices de la US FDA sobre Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDIs) enfatizan el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y la provisión de información precisa para garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos NDIs. Nuestros expertos reglamentarios pueden ayudarle a comprender estos requisitos, ayudándole a introducir de manera responsable nuevos ingredientes dietéticos. Contacte a Freyr ahora.