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La Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) ha publicado un proyecto de documento de orientación titulado «Consideraciones para el cumplimiento de 21 CFR 211.110», que proporciona información sobre el pensamiento actual de la agencia en cuanto a los controles en proceso y las técnicas de fabricación avanzadas. Esta orientación forma parte de los esfuerzos continuos de la FDA para modernizar la fabricación farmacéutica y garantizar la calidad de los medicamentos, al tiempo que fomenta la innovación.
Aspectos clave de la guía
Flexibilidad en el muestreo y las pruebas
La FDA reconoce que diferentes productos y procesos pueden requerir enfoques variados para los controles en proceso. La guía ofrece flexibilidad en cómo los fabricantes pueden implementar estos controles si se basan en principios científicos y evaluación de riesgos. Esta flexibilidad se extiende a los métodos de muestreo, reconociendo que:
- El muestreo no siempre requiere la extracción física de materiales.
- Se pueden utilizar tecnologías innovadoras como mediciones en línea, en el proceso o en tiempo real
- Los modelos de procesos pueden complementar los métodos de prueba tradicionales.
Adoptando la fabricación avanzada
La guía apoya firmemente la adopción de técnicas de fabricación avanzadas, que pueden:
- Mejorar la fiabilidad y la solidez de los procesos de fabricación
- Mejorar la estabilidad de la cadena de suministro
- Aumentar el acceso oportuno a medicamentos de calidad
Ejemplos de técnicas de fabricación avanzadas incluyen la impresión 3D (fabricación aditiva), la fabricación continua y la tecnología analítica de procesos (PAT).
El papel de los modelos de proceso
Los modelos de procesos son representaciones matemáticas de los procesos de fabricación que pueden ser herramientas potentes si se utilizan correctamente. La FDA proporciona orientación sobre su uso:
- Los modelos de procesos por sí solos no son suficientes para cumplir con los requisitos reglamentarios.
- Los modelos deben ir acompañados de pruebas o supervisión en proceso
- Los supuestos subyacentes de los modelos deben validarse continuamente
Beneficios de la fabricación avanzada
Las tecnologías de fabricación avanzadas ofrecen numerosas ventajas:
- Mayor eficiencia y productividad
- Mejora de la calidad del producto.
- Mejor gestión de la cadena de suministro
- Reducción de residuos y mejora en la utilización de recursos
Por ejemplo, la fabricación continua puede reducir significativamente los tiempos de producción y mejorar el control de calidad al integrar múltiples pasos en un proceso fluido.
Retos en la implementación de fabricación avanzada
Aunque los beneficios son sustanciales, los fabricantes se enfrentan a varios desafíos:
- Alta inversión inicial en equipos e infraestructura
- Complejidad de los procesos que requieren experiencia especializada
- Mayores requisitos de mantenimiento y conservación
- Riesgo de fallo del equipo que provoca la interrupción de la producción.
Además, existen desafíos reglamentarios, ya que los fabricantes deben adherirse a estrictas directrices y a menudo obtener permisos gubernamentales para operar unidades de fabricación avanzadas15.
La Función de la Unidad de Calidad
La guía destaca el papel fundamental de la unidad de calidad en la fabricación de medicamentos. Esta unidad es responsable de:
- Aprobar o rechazar materiales en proceso
- Revisión y aprobación de procedimientos escritos
- Realizar determinaciones científicas sobre fases significativas en la fabricación
La FDA espera que la unidad de calidad permanezca independiente de las unidades de desarrollo de productos y procesos y de fabricación, excepto en circunstancias mínimas.
Mirando hacia el futuro
A medida que la industria farmacéutica continúa evolucionando, varias tendencias están dando forma al futuro de la fabricación:
- Mayor uso de inteligencia artificial y aprendizaje automático en el control y la optimización de procesos
- Crecimiento de la fabricación de medicina personalizada
- Adopción de sistemas de ejecución de fabricación Cloud-based
- Integración de dispositivos del Internet de las Cosas Médicas (IoMT)
Estas tendencias impulsan la eficiencia, mejoran la calidad y aceleran el tiempo de comercialización en los sectores farmacéutico y de Dispositivos Médicos.
Conclusión
La nueva guía de la FDA representa un paso significativo en el enfoque de la agencia hacia la fabricación de medicamentos. Al equilibrar la flexibilidad con estándares de calidad rigurosos, están allanando el camino para una producción farmacéutica más eficiente, innovadora y fiable. A medida que la industria continúa evolucionando, esta guía sin duda desempeñará un papel crucial en la configuración del futuro de la fabricación de medicamentos, asegurando que los pacientes tengan acceso a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces.
