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Como parte de la Ley de Seguridad de Dispositivos Médicos de 1990, la FDA exigió el Expediente de Historial de Diseño (DHF), que contiene toda la documentación de desarrollo relativa a un Dispositivo Médico/producto/diagnóstico, generada por el proceso de control de diseño. Preparar un DHF según los requisitos reglamentarios y resistir el escrutinio de las Agencias Reglamentarias es un desafío clave para todos los fabricantes y desarrolladores de Dispositivos Médicos.
Sin embargo, siempre que se cumplan las demandas reglamentarias respectivas al preparar el DHF, los procesos de documentación rara vez se examinan para mejoras de eficiencia. La mejor manera de abordar esto es establecer y mantener un DHF que demuestre que el diseño se desarrolló de acuerdo con el plan de diseño aprobado y los requisitos de una Agencia Reglamentaria específica. Pero, ¿cómo debemos proceder para compilar un DHF? ¿Qué debe contener y cuáles son los errores comunes a evitar? Analicémoslos.
Desafíos comunes: Al intentar elaborar un DHF, las organizaciones a menudo se enfrentan a los desafíos mencionados a continuación.
- Formatos en papel: No es sorprendente que el papel sea el formato común de un DHF para muchas empresas. Debido a la gran cantidad de archivos en papel, encontrar el contenido apropiado para un DHF, la falta de información o la documentación incompleta pueden ser obstáculos. Y, lo que es más importante, se pueden encontrar firmas faltantes o secciones vitales incompletas, lo que dificulta las aprobaciones. Tenga en cuenta que los DHF deben ser precisos y estar actualizados.
- Archivo desorganizado: Los documentos mal archivados y extraviados suponen un gran desafío, y esto puede ocurrir cuando las estructuras de archivo están distribuidas en múltiples plataformas y las convenciones de nomenclatura no son coherentes en todo el proceso. Cuando los documentos están desorganizados, a las empresas les resulta difícil recopilar la información adecuada durante las auditorías e inspecciones, lo que lleva a retiradas de productos.
- Sobrecarga del DHF: En nombre de la seguridad y la eficacia, las empresas a menudo tienden a añadir todo lo posible al DHF, como estudios de costes o análisis de la competencia, que no son necesarios. Estos aspectos no se relacionan con la seguridad y la eficacia ni satisfacen las necesidades del usuario final. En realidad, un DHF debe encajar en un archivo de proyecto y debe contener información sobre las actividades de control de diseño.
¿Qué debe contener un DHF?
Un DHF incluye toda la documentación que se crea durante la fase de desarrollo del producto de un dispositivo médico. Como regla general, los DHF deben ser precisos y actualizarse constantemente, incluso más allá de la fase de desarrollo, y deben contener planes detallados de diseño y desarrollo, especificando las tareas de diseño y los entregables para el dispositivo. A continuación se enumeran los pasos importantes del proceso de control de diseño y la lista de documentos que deben incluirse en cada paso.
- Planificación del diseño y desarrollo – Debe incluirse el documento del plan de diseño desarrollado
- Entrada de diseño – Incluir procedimientos para establecer la entrada de diseño que aborde el uso previsto y las necesidades del usuario, y las copias de los documentos de entrada de diseño aprobados
- Salida de diseño – Incluir el procedimiento para definir y documentar la salida de diseño y las copias de los documentos de salida de diseño aprobados
- Revisiones de diseño – Incluir la documentación de las revisiones de diseño
- Verificación del diseño – Incluir la documentación que describe el proceso de validación del diseño y los resultados aprobados de la validación del diseño
- Validación del diseño – Incluir el procedimiento específico y las condiciones de prueba utilizadas para la validación del diseño y los resultados aprobados del proceso de validación del diseño
- Transferencia de diseño – Incluir las especificaciones documentadas del producto que se desarrollan y una descripción del proceso utilizado
- Cambios de diseño – Incluir el proceso documentado de cambios de diseño y la documentación relativa a cualquier cambio de diseño que se haya producido
Para finalizar, se trata de mantener los DHF actualizados de forma consistente y compilarlos según los requisitos reglamentarios. Aunque organizar el DHF en su conjunto requiere un esfuerzo considerable, mayor de lo previsto, los puntos mencionados anteriormente pueden ofrecerle una mejor perspectiva sobre un proceso de DHF conforme a la normativa. Evite las advertencias de las autoridades reglamentarias y asegúrese de que su DHF esté organizado, accesible y actualizado. Consulte a un experto reglamentario probado. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
